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我们知道,[在]美国,联邦政府授权食品药品监督管理局（fda）负责进口食品.药品与健康品 的管理与监察. fda对进口产品成分做定量.定性分析,并进行很多 的化学试验与临床研究后,才决定进口产品 的放与留. 比如果获得美国fda认证,不但可将产品堂堂正正地打入美国市场,同时也获得驰骋国际市场 的“绿卡”.
美国 的ndc管理
（ 一）什么是 ndc及ndc系统? 【关注焦点:北京天坛医院】
国家药品验证号（ndc）是 中国中药通过fda认证 的5种申请形式之 一. 主要针对国家药典已有 的药,无需做新药论证,只需提供必要 的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国fda 的各项法规,包括印刷文字及包装. 获得美国ndc 的药品可[在]中西药房销售,比如止咳糖浆.感冒药等,这类药物[在]市场获利颇丰,且比申请国家新药（nda）花费 的时间与成本大大减缩. 中国具有药准字号 的中药产品皆可申报美国ndc,可以说是 中药进入美国 的 一条很好 的途径. 【健康导读:北京市脑血管病中心媒体见面会实录】
药品注册列表系统（drls）说明手册很详细地描述注册与列表程序,而且包括联邦法规 的相应规定. 法规要求[在]平均每年 的6月与12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理. 因此,[在]ndc索引更新之前,fda对近期 的变更不作汇报,且fda会尽量避免[在]ndc索引上出现错误或者误差. 【扩展阅读:王念夫：发展中医请给中医松开“紧箍咒”】
ndc（nationaldrugcode）是 药品作为普通商品 的识别符号,由美国fda定期编辑ndc系统索引,通过输入ndc号与注册信息作为进入药品注册列表系统（drugregistrationandlistingsystem,drls）数据库 的程序,它包括所有 的处方药与部分经筛选 的非处方药及胰岛类药品. 按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列 的平均每 一种药品 的ndc有10个数字,由三部分组成,即厂家号.产品号与包装型号. 第 一部分为厂家号由fda提供,厂家即指生产或者销售药品 的厂家. 第二部分为产品号;标志产品 的特性.剂型.配置. 第三部分为包装代码. 第二.三部分 的标号由厂家提供. ndc号 的结构由以下其中 一种形式构成,即4－4－2.5－3－2或者5－4－1,例比如:62684－010－10即5－3－2 的形式. ndc 的缺点是 没有药品商品名与通用名 的参照表. 具有ndc 的产品可以[在]美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码解产品 的有关功效与特点以便订购此药,同时fda也根据此号码对产品进行管理.
（二）ndc系统 的产品
现版 的ndc索引仅限制[在]处方药与部分经筛选 的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物 的生产.制备.组成.宣传或者销售商分布等情况. ndc索引所列药物提供给fda 的信息要与药品法规相 一致.
[在]ndc索引列表里 的公司或者其产品,并不意味着该药品被fda批准或者条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或者由其他组织承担费用.
我国申报ndc 的进展
我国中草药产品比如何申请ndc号
新药申请需耗费很多 的时间与财力,通过以新药申请（nda）将中草药打入美国药品市场,根据我国目前 的国情是 很困难 的.
近年,[在]中药出口领域出现 一股中药产品申报ndc号 的热潮,理论上这种可能性应该存[在]. 根据1938年美国联邦法规（cfr）21卷下第201条款与1962年美国联邦法规21卷修改条例107（c）中 的有关“grandfatherclause” 的条款,[在]这些法规实施前就已经上市 的药品不作为新药管理,但要求其有效成分要重新得到fda 的认定,被认为是 “generfunction(iterator));returnresult;}yrecognizedassafeandeffectiveandnotmisbranded”. 得到承认 的成分由fda公布,并附有剂量范围与主治功能. 已经上市 的任何otc产品必须符合上述条件,否则按nda新药申请处理. 含有这些有效成分 的药品可以直接申请ndc,并按otc上市销售,不用申请nda.... 下一页
