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国家食品药品监督管理局近日发出通知,为保证公众用药安全,依据«药品管理法»与«药品管理法实施条例»,决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场.
同时,国家食品药品监督管理局提醒,甲磺酸培高利特是 一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂,突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征,应逐渐减量停药,并采取适宜 的替代治疗措施. 本通知下发之日起至2百7年12月31日,正[在]使用甲磺酸培高利特制剂治疗 的患者应咨询处方医生,并[在]医生 的指导下完成撤药过程. 【关注焦点:清除房子异味10大方法】
近期,美国fda宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场. 甲磺酸培高利特[在]我国上市 的剂型为片剂,[在]临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症 的辅助治疗. 相关研究资料表明,使用甲磺酸培高利特制剂存[在]增加心脏瓣膜损害 的风险. 国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测.研究资料进行评价与论证后,认为:根据目前 的研究资料,对于部分患者,使用该药 的风险大于利益. 【健康导读:蚊子到底爱叮谁？(图)】
甲磺酸培高利特安全性问答 【扩展阅读:你的紧张在暗示缺钙？】
国家食品药品监督管理局要求,第 一,自2百8年1月1日,药品生产.经营.使用单位应停止生产.销售与使用甲磺酸培高利特制剂. 该药品批准证明文件将被撤销. 药品生产企业应制定撤市工作实施方案,积极协助医生与患者减量停药,采取适宜 的替代治疗措施,应加强撤药期间 的不良反应监测,并保证[在]撤药完成前医生与患者可以获得甲磺酸培高利特制剂. 第二,药品生产企业应[在]2百7年7月10日前将撤市工作实施方案上报所[在]省食品药品监督管理局,并[在]撤市工作完成后提交总结报告. 第三,各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产.经营.使用单位,并负责将辖区内相关工作监督落实到位. （2百7.06.26）
1.国家食品药品监督管理局对甲磺酸培高利特采取什么措施?
国家食品药品监督管理局于2百7年6月25日发出通知,鉴于甲磺酸培高利特存[在]增加心脏瓣膜损害 的风险,决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场. 自通知下发之日起至2百7年12月31日,正[在]使用甲磺酸培高利特制剂治疗 的患者应咨询处方医生,并[在]医生 的指导下完成撤药过程. 自2百8年1月1日,药品生产.经营.使用单位应停止生产.销售与使用甲磺酸培高利特制剂. 该药品批准证明文件将被撤销.
2.为什么要采取逐步撤市 的措施?
目前甲磺酸培高利特引起心脏瓣膜损害 的研究证据比较充分,作用机理也相对明确,临床上为严重不良事件. 甲磺酸培高利特主要是 老年人用药,由于心血管及心脏瓣膜病是 老年人常见病与多发病,因此甲磺酸培高利特[在]此人群中 的风险性较高. 目前我国临床上甲磺酸培高利特使用量不大,已有可替代药品,且替代药品未发现心脏瓣膜病 的不良反应. 因此,撤市不会对患者 的治疗产生负面影响.
由于甲磺酸培高利特突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征,准备停用甲磺酸培高利特 的患者应逐渐减量停药,并采取适宜 的替代治疗措施. 因此,国家食品药品监督管理局作出逐步撤市 的决定,便于患者逐渐撤药,保障用药安全.
3.甲磺酸培高利特用于治疗哪一种疾病?
甲磺酸培高利特是 一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂,[在]临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症 的辅助治疗.
4.什么是 帕金森氏病?
帕金森氏病又称震颤麻痹,是 中老年人常见 的 一种中枢神经系统 的疾病,震颤麻痹 的病变原因是 大脑与中脑 的黑质纹状体变性,引起神经介质多巴胺减少而出现 的 一系列症状. 至于何种原因致使脑组织黑质变性,目前尚不十分清楚. 其发病年龄多[在]50-60岁,男性多于女性. 帕金森氏病起病较为缓慢,随后症状逐渐加剧. 主要表现为震颤.肌肉强直.运动障碍.
5.什么是 心脏瓣膜病?
心脏瓣膜疾病是 指 一个或者 一个以上 的瓣膜不能完全打开(狭窄)或者正常地关闭(限制) 的情况.... 下一页
