＋设为首页 ＋添加到收藏夹
今年3月1日,可以说是 我国药品生产企业试点参数放行 的“起跑线”. 这 一天,国家食品药品监督管理局（sfda）下发«关于开展药品参数放行试点工作 的通知»,批准无锡华瑞制药有限公司.广州百特医疗用品有限公司两家企业开始进行为期两年 的参数放行试点.
现场亲历——无菌控制自动化 【关注焦点:健康瘦身：做十三个小动作一日瘦身 】
涉及 的产品主要是 由湿热灭菌法生产 的大容量注射剂与小容量注射剂. 然而,对于很多药品生产企业来讲,“参数放行”还是 一个新事物. 参数放行到底是 怎样 一个放行系统?实施参数放行 的企业都需要具备哪一些技术条件?企业又该比如何执行参数放行?日前,记者带着对参数放行 的诸多困惑及相关问题,前往无锡华瑞制药有限公司进行采访. 【健康导读:快速测试你的胃健康！】
跟随着华瑞制药 的生产总监陈岳云高级工程师 的步伐,记者发现,整个灭菌工序所[在]区域与外界被上锁隔离,待灭菌区也与已灭菌区之间被上锁隔离;工作人员[在]待灭菌区将待灭菌产品装上灭菌车并计数,用带号码 的 一次性封签给灭菌车上锁,以防止未灭菌产品非法离开灭菌车. 平均每进入 一个新 的工艺环节或者房间,陈岳云总要[在]门内右侧 的登记表格上签下自己 的名字.事由与进入时间. 他告诉记者,这样做可使对任何环节 的回顾都有记录可查. 记者注意到,[在]平均每个灭菌车上都被放置这样 的灭菌指示带. 灭菌结束时,指示剂会变色. 随后,工作人员[在]已灭菌区卸载产品并计数,封签 的解封也是 由双人负责……陈岳云告诉记者,不仅[在]灭菌工序,[在]生产环境监控.原材料审计.配制.灌装.灯检.验证.放行以及人员等与生产有关 的整个体系,都必须严格遵循参数放行 的技术规定. 【扩展阅读:提示：泡温泉可治啥病】
[在]无锡华瑞制药有限公司 的生产车间内,为[在]灭菌工序中避免待灭菌与已灭菌产品 的混淆,该公司采用两组独立 的监控系统与操作人员对灭菌工序始终进行动态监测. 记者[在]无菌控制环节看到,所有控制工艺都是 自动化 的,平均每台灭菌设备通过两个显示屏直观地反映出灭菌工艺 的全程运行状况. 其中上面 一个显示屏上显示出灭菌工艺中不断出现细微变化 的灭菌温度.灭菌时间等四组灭菌工艺关键参数,下面 的显示屏上显示 的分别是 上述四个关键参数随时间变化 的动态曲线. [在] 一旁 的技术人员不时地将这些动态监控数据填写入已经编码 的系统表格当中.
无菌保证——过程控制优于结果检验
[在]gmp 的发展史上,有两个重要 的里程碑——验证与参数放行. 1970年~1975年,美国因输液污染所导致 的并发败血症事件有4百多起,这[在]美国国内引起强烈 的反响. fda从1975年开始进行深入.广泛 的调查,发现这些事件并不是 出于企业违规生产,而是 整个生产体系中 的不稳定因素所致. 此后,fda于1976年首次将验证列入gmp. 1987年,fda颁布第 一部«参数放行政策指南»,首次承认[在]无保证系统中,过程控制优于结果检验.
参数放行是 比以抽样检验结果为依据 的无菌检验更科学.更全面.更严格 的无菌保障系统,它体现药品质量控制以生产过程控制为重心 的基本思想. 据解,国际上实施参数放行始于用最终灭菌工艺生产 的大容量注射剂. 目前,发达国家已普遍接受对根据药典规定 的灭菌工艺生产 的无菌制剂,以参数放行替代无菌检验.
华瑞制药 的质量总监马涛告诉记者,参数放行之所以首先被运用于“使用最终灭菌工艺生产 的无菌制剂”,有三方面 的原因. 一是 由于无菌制剂 的无菌质量保证是 人们关注 的重点. 无菌制剂通常直接进入人体血液循环, 一旦存[在]微生物污染会导致严重后果. 二是 因为基于抽样检验 的无菌检验存[在]明显 的局限性,无法保证产品质量与性能 的安全. 药典规定 的无菌检验取样量为20瓶,假定该批产品污染率为5%,因未抽到污染样品而使该批产品通过无菌检验 的概率高达36%. 目前药典要求 的最终灭菌产品 的无菌保证水平为污染率不得高于百万分之 一.... 下一页
