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马涛对记者说,我国制定 的参数放行 的相关规定是 参照美国.欧盟等发达国家参数放行指南而制定 的. 从规定本身看,其已同国际接轨. 但是 ,实施参数放行仅凭 一个“规定”还远远不够,更重要 的是 企业与药品监管部门对国际参数放行指南内涵 的深度理解.企业技术管理水平 的提高与政府监管能力 的完善. 国际上自20世纪80年代起开始尝试参数放行,经过约20年 的不断完善,才普遍接受. 我国全面强制实施gmp还不到5年,无论是 gmp规范标准还是 企业对gmp 的认识深度.执行力度.药品gmp检查员 的业务能力,同国际水平还有不小 的差距. 因此,以目前我国绝大多数企业 的生产管理水平,还不具备实施参数放行 的条件. 但“参数放行规定”给我国企业指明提高生产技术与管理水平 的努力方向. 目前我国选择部分具有国际技术及管理背景.同时又有内控参数放行实践经验 的企业开始试点参数放行,以经历 一个解-认识-提高-完全掌握 的过程,是 很积极稳妥 的. 【关注焦点:健康瘦身：做十三个小动作一日瘦身 】
企业观点——稳妥试点与高标准执行 【健康导读:快速测试你的胃健康！】
今日关键词:参数放行 【扩展阅读:提示：泡温泉可治啥病】
马涛认为,我国实施参数放行,应坚持同国际水平接轨 的高标准. gmp是 强制执行 的技术规范,制定gmp时必须综合考虑我国制药工业 的实际状况与消费者对药品质量.安全性 的要求,以及社会健康保障体系所能承担 的成本. 我国目前 的gmp水平同我国国情相适应,与who要求 的[在]发达国家所执行gmp尚有 一定 的差距. 而参数放行是 企业自愿申请 的,参数放行 的相关规定要与国际接轨,要施行高标准. 与国际接轨具体体现[在], 一方面是 参数放行相关规定同国际参数放行指南内容上 的接轨;另 一方面是 培养 一支业务能力与素质达到国际水平 的资料审查与现场检查队伍. 因此,实施参数放行必须以达到国际先进gmp水平为前提,防止 一哄而上.
参数放行,即根据有效 的控制.监测以及灭菌工艺验证 的数据资料,对产品 的无菌保证进行评价,以替代由成品无菌检查为依据 的放行系统. [在]我国,参数放行目前仅限于采用湿热灭菌法生产 的药品.
通俗地讲,对于使用最终灭菌工艺（比如湿热灭菌法）生产 的无菌制剂,比如果其生产体系,包括生产设备.厂房.工艺.原材料.参加生产 的人员等是 经过验证 的,即已通过科学 的方法证明生产体系 的可靠性,通过对生产过程 的严格控制,比如果监测到 的生产过程 的关键工艺参数与其他质量控制参数符合预定 的控制标准,其产品必然能达到无菌 的要求,从而无需再对产品进行无菌检验. 这就是 参数放行.
参数放行 的实施可为百姓安全用药提供更为有力 的保障,有助于缩小我国药品质量同国际先进水平 的差距. 实施参数放行将成为gmp深化 的 一个重要切入点,对我国制药行业会产生深远 的影响. 它将提高无菌药品生产企业 的生产水平及质量保证体系.验证与过程监控 的水平,提高我国gmp检查员 的素质. 实施参数放行也是 企业“向管理要效益” 的重要途径. 它将促进企业缩短生产周期,减少成品仓库面积,加快资金周转,降低生产成本,从而降低全社会健康保障体系 的运行成本.
