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6月份,上海[在]全市范围内启动药品清查与再注册工作. 上海 的清查风暴只是 全国大力度梳理医药行业 的 一部分. 5月29日,郑筱萸 一审被判处死刑. [在]此前后,国家也开始着手整顿混乱 的医疗行业.
临床数据造假部分药品面临退市 【关注焦点:用眼过度容易患结膜炎】
除面临整改,医药行业同时还面临原材料成本不断上涨 的压力——部分原料价格不断飙升,制药企业却[在]不断亏损,医药产业进入 一个新 的行业周期. 【健康导读:李连达谈试论中医学的性质与特点】
“现[在]药业企业面临 的压力很大. 国家药监局目前正[在]全国进行大检查,主要检查医疗器械 的注册情况,检查重点是 各医疗器械注册时提供 的临床试验资料. ”6月7日,上海某制药企业 一位负责人不无忧虑地对记者透露,“不仅是 那些标准落后.质量较差.存[在]安全隐患 的药企面临退市,其实大部分企业也感到担忧. 因为很多企业当初[在]药品注册申报材料,像临床试验监测等方面数据都存[在]造假. ” 【扩展阅读:化脓性脑膜炎会影响小儿智力吗？】
“郑筱萸案”业已尘埃落定,但由此连带出 的多条利益链条也向人们暴露药监系统腐败与现行药监管理体制之乱,药品注册审批已成为国家药品监管中 的敏感带. 据悉,[在]不久前进行 的海南药企整顿中,共退回或者企业主动撤回注册申报品种731个,注销药品批准文号52个.
突击飞行检查行业洗牌[在]所难免
举报药监局黑幕12年 的举报人高纯曾介绍说,gmp认证中有99% 的企业达不到要求,结果就是 作假.行贿,给权力部门留出 一个很大 的空间.
[在]国家药监局官方论坛 的 一项“gmp验证真实情况” 的投票调查中,表示“我公司完全按验证要求进行验证” 的只占不到12%,表示“我公司只部分按验证要求进行验证” 的占65%. [在] 一项“中国gmp实施 的症结何[在]” 的投票调查中,有超过半数人认为是 “制药企业 的高级领导不重视gmp,因为可以做假”与“药监局 的监管不力,没有严格按照gmp要求进行现场检查”.
为整顿郑筱萸任期内gmp 的管理混乱,接任国家药监局局长 的邵明立[在]年度工作会议上透露,2百6年全国已吊销86张gmp证书. 而今年单[在]海南 一处 的整改中,又收回gmp证书11张.
gmp证书是 制药企业 的命根子,被取消gmp证书 的药企意味着不能再进行生产. 一些资金并不雄厚 的中小企业,比如果被取消gmp证书,并难以筹募资金重新改造,也就意味着破产.
而那些通过清查 的药品企业也并非万事大吉,国家药监局将派驻药品监督员常驻生产企业,动态地监督药品gmp流程. 邵明立表示,药监局对gmp进行 的突击飞行检查力度将会更加强硬.
“药企洗牌[在]所难免,今年制药业可能会出现并购重组关门等现象, 一些小企业将被市场淘汰,大企业会愈加壮大. ” 一位[在]医药界浸淫20余年 的资深人士感叹,“对于药企,2百7年将是 不好过 的 一年”.
gmp投入过大多家药企陷入资金困境
除突击飞行检查,[在]gmp认证方面,还有更加严厉 的措施[在]等待药企——据悉,国家药监局对我国gmp标准 的修订初稿已经完成,并有望[在]2百7年下半年出台.
始于1998年 的国家药监局gmp认证制度,已经让众多药企伤筋动骨. gmp认证制度,虽然 一定程度上提高药厂生产标准,淘汰2千多家落后药厂,优化中国药企结构. 但gmp认证要花费高额费用进行硬件改造,为上马gmp,获得“准生证”,[在]gmp推行短短6年间,制药企业[在]全国银行借贷总额约2千亿至4千亿元.
中国化学制药工业协会俞观文向媒体指出,将于2百7年下半年出台 的gmp新规将更侧重“动态监管”与强调“软件管理”. 但仍会造成企业成本 的投入过大,负担将继续加重.
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