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中药 的知识产权保护 一直不能像化学药那样牢固,只要将中药保护品种改剂型,照样可以申报上市. 这股风潮 一度难倒很多品牌中药企业,跟风仿制产品[在]终端对品牌产品进行猛烈 的拦截. 中药知识产权保护难题成为制约中药产业发展 的主要因素. 为此有专家提出新 的思路,不断地运用指纹图谱等新技术提高质量标准,并申请新 的技术专利,给仿制者设立新 的技术门槛,甩掉跟风仿制者.
华南药业副总经理陈永红透露,为完成该项研究,企业投入上百万资金,历时3年. 【关注焦点:得乙肝又有脂肪肝怎么办？】
4月1日,由中山大学与广东华南药业集团旗下广东众生药业股份有限公司共同承担 的“众生牌复方血栓通制剂指纹图谱技术研究”通过广东省科技厅与教育厅 的鉴定. 【健康导读:以自主知识产权药品提升南京医药竞争力】
指纹图谱技术成中药企业新宠 【扩展阅读:居家煲汤的八大秘诀！ 】
记者获悉,近期还有多家中药企业希望借助指纹图谱技术对其主导品种进行二次开发,其中不乏拥有保密品种 的中药企业. 去年底,广药集团旗下奇星药业与广州中医药大学正式签署“教学基地签字挂牌暨博士后进站”协议,据当时奇星药业市场营销部经理王波称,奇星药业 的科研人员将与工作站 的专家共同对华佗再造丸进行二次开发,就保密处方华佗再造丸[在]提取分离与制剂工艺等方面进行深入研究,以提高其质量标准.
据解,上世纪80年代,指纹图谱技术[在]植物药质量控制上得到广泛应用. 美国fda及欧共体药审委（emea）对进口植物药产品均要求采用指纹图谱技术以保证其质量 的 一致性.
到目前,中药指纹图谱技术[在]国内外已经成为 一种趋势. 美国fda允许草药健康品申报资料可以提供指纹图,世界卫生组织[在]1996年草药评价指导原则中也规定:比如果草药 的活性成分不明,可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量 的 一致,欧共体药审委（emea）也将指纹图谱技术应用于植物药质量控制.
华南药业总工程师龙超峰告诉记者,[在]2百3年对非典 的治疗中,中药发挥重要 的作用,使 一度沉寂 的中药市场又火爆起来,同时也推动中药企业创新 的步伐. 中药创新 的主要方向就是 保证中药产品质量 的稳定性与可控性. 这也是 后来 一度被热捧 的中药现代化 的主要方向. 研究方向也直指中药 的软肋:中药材所含成分复杂,而且由于品种.产地.采收季节不同,成分有很大差异,成药 的中间品.成品存[在]不稳定与批间差异大 的特点.
对于指纹图谱[在]中药领域使用 的重要意义,清华大学药物研究所罗国安教授曾经有很经典 的概括.
他认为,到目前为止,[在]中药生产与流通中,还没有 一种质量控制手段能够全面地.综合地反映出中药产品 的质量变异,可以有效地进行全过程 的质量控制,中药指纹图谱 的研究与建立正是 为解决药品质量控制与监督这 一关键问题而采取 的 一种方法. 它从药材 的生产.粗加工.贮存,制剂 的原料.中间品.成品.流通样品等各个角度与方面,进行中药样品 的理化分析,通过相似性与相关性对比,发现质量变异与缺陷,从而全面.特异地把握住中药 的质量命脉.
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