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第 一条 为加强健康食品 的监督管理,保证健康食品质量,根据（中华人民共与国食品卫生法»（下称（食品卫生法»） 的有关规定,制定本办法. 【关注焦点:血精究竟是怎么回事？】
第 一章 总则 【健康导读:主持人：只要一喘就是得了哮喘了吗？】第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对健康食品.健康食品说明书实行审批制度. 【扩展阅读:云南乙脑疫情 5个村人群存在乙脑病毒感染】
第二条 本办法所称健康食品系指表明具有特定健康功能 的食品. 即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目 的 的食品.
第二章 健康食品 的审批
第四条 健康食品必须符合下列要求:
（ 一）经必要 的动物与／或者人群功能试验,证明其具有明确.稳定 的健康作用;
（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性.亚急性或者慢性危害;
（三）配方 的组成及用量必须具有科学依据,具有明确 的功效成分. 比如[在]现有技术条件下不能明确功能成分,应确定与健康功能有关 的主要原料名称;
（四）标签.说明书及广告不得宣传疗效作用.
第五条 凡声称具有健康功能 的食品必须经卫生部审查确认. 研制者应向所[在]地 的省级卫生行政部门提出申请. 经初审同意后,报卫生部审批. 卫生部对审查合格 的健康食品发给«健康食品批准证书»,批准文号为"卫食健字（）第号". 获得«健康食品批准证书» 的食品准许使用卫生部规定 的健康食品标志（标志图案见附件».
第六条 申请«健康食品批准证书»必须提交下列资料:
（ 一）健康食品申请表;
（二）健康食品 的配方.生产工艺及质量标准;
（ 一）毒理学安全性评价报告;
（四）健康功能评价报告;
（五）健康食品 的功效成分名单,以及功效成分 的定性与／或者定量检验方法.稳定性试验报告. 因[在]现有技术条 件下,不能明确功效成分 的,则须提交食品中与健康功能相关 的主要原料名单;
（六）产品 的样品及其卫生学检验报告;
（七）标签及说明书（送审样）;
（八）国内外有关资料;
（九）根据有关规定或者产品特性应提交 的其它材料.
第七条 卫生部与省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生.营养.毒理.医学及其它相关专业 的专家组成.
第八条 卫生部评审委员会平均每年举行四次评审会, 一般[在]平均每季度 的最后 一个月召开. 经初审合格 的全部材料必须[在]平均每季度第 一个月底前寄到卫生部. 卫生部根据评审意见,[在]评审后 的30个工作日内,作出是 否批准 的决定.
卫生部评审委员会对申报 的健康食品认为有必要复验 的,由卫生部指定 的检验机构进行复验. 复验费用由健康食品申请者承担.
第九条 由两个或者两个以上合作者共同申请同 一健康食品时,«健康食品批准证书»共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定 的负责者. 申请者,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章 的负责者推荐书.
第十条 «健康食品批准证书»持有者可凭此证书转让技术或者与他方共同合作生产. 转让时,应与受让方共同向卫生部申领«健康食品批准证书»副本. 申领时,应持«健康食品批准证书»,并提供有效 的技术转让合同书. «健康食品批准证书»副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让.
第十 一条 已由国家有关部门批准生产经营 的药品,不得申请«健康食品批准证书».
第十二条 进口健康食品时,进口商或者代理人必须向卫生部提出申请. 申请时,除提供第六条 所需 的材料外,还要提供出产国（地区）或者国际组织 的有关标准,以及生产.销售国（地区）有关卫生机构出具 的允许生产或者销售 的证明.
第十三条 卫生部对审查合格 的进口健康食品发放«进口健康食品批准证书»,取得«进口健康食品批准证书» 的产品必须[在]包装上标注批准文号与卫生部规定 的健康食品标志.
口岸进口食品卫生监督检验机构凭«进口健康食品批准证书»进行检验,合格后放行.
第三章 健康食品 的生产经营
第十四条 [在]生产健康食品前,食品生产企业必须向所[在]地 的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并[在]申请者 的卫生许可证上加注"××健康食品" 的许可项目后方可进行生产.
第十五条 申请生产健康食品时,必须提交下列资料:
（ 一）有直接管辖权 的卫生行政部门发放 的有效食品生产经营卫生许可证;
（二）«健康食品批准证书»正本或者副本;
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