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实施gmp这些年来,到底给企业带来什么变化?实施过程中又出现哪一些新问题?下 一步该比如何解决?
从企业变化看实施gmp 的重要性 【关注焦点:朱文臣：整合盈利模式从医药制造业向医药创】
第 一话题: 【健康导读:女士护理湿巾杀不了菌】
变化 一:促进医药品种结构 的调整与医药经济 的快速发展. 以吉林省为例,从实施gmp近10年来看,平均每年医药经济总量 的增长均[在]20%以上. 上世纪90年代后期,[在]外资企业很多涌入 的情况下,民营企业处[在] 一个很残酷 的发展环境中,但我们 的医药经济仍然取得很大发展,这说明gmp 的实施确实对药品生产企业 的发展起到很大推动作用. 【扩展阅读:在一个越来越强调人际交往和互动的现代社会】
曾向东:实施gmp到底有多重要?我认为从制药行业这些年发生 的变化可以看出.
变化二:促进相关产业 的发展. 像药品研发.医药设计.制药机械.检测仪器设备乃至咨询等相关产业都得到迅速发展,尤其是 制药装备产业 的发展速度明显加快. 但遗憾 的是 ,我国检测设备与检测仪器 的发展没有跟上gmp实施 的速度.
变化三:药品生产企业对“投入” 的理解经历 一个由浅到深 的过程. 实施gmp初期,大多数企业对gmp 的认识都比较模糊,主要是 [在]监管部门 的指导下实施gmp;而现[在]企业实施gmp时,大都会考虑比如何投资更合理.什么规模更适合. 不但企业 的认识不断加深,各地政府部门 的主管领导对gmp 的实施也有 一个更深 的解.
变化四:企业人员 的法律素质.技术素质以及业务素质得以提高;gmp检查员 的水平以及整个药品监管队伍 的素质也都得到提高.
但是 [在]总结成绩 的同时,我们也需要考虑两个问题: 一是 比如何完善gmp;二是 监管部门比如何正确引导企业实施gmp,避免企业盲目投资.重复建设.
卢晓琴:实施gmp给华东医药带来 的变化是 巨大 的,而这种巨大 的变化恰恰体现实施gmp 的重要性.
一是 员工素质明显提高. 人是 生产力中最积极 的因素,通过实施gmp,我们建立完整 的培训制度,彻底改变员工 的生产观念.工作方式.行为准则,gmp理念与要求被贯彻到生产经营管理 的各个环节.
二是 推动产品研发. 生产条件是 新药品种得以“落户” 的重要基础之 一,生产条件搞好,可以吸引更多合适 的新药品种;而 一个品种研发做好,生产达到规模后,利税可达千万元. 最近几年,华东医药[在]研制与开发新产品方面卓有成效,比如国家 一类新药盐酸吡格列酮.西罗莫司.fk506等,这些高科技产品即将投产或者已经投产.
三是 推动华东医药 的健康发展. 公司最近与很多中小医药企业寻求合作,进行兼并.收购与重组,实行良性 的产品结构调整,最终实现规模经济 的跨越式发展. 比如重组成立华东医药股份有限公司并成功上市,兼并成立九源基因生物工程有限公司.华东医药集团康润制药有限公司等十几家下属独立公司.
四是 生产自动化与信息化提高. 生物制药对生产环节有很多极高 的要求,必须对其生产制造过程 的平均每个步骤进行追踪与验证,严格遵守环境标准与相关规定. 华东医药[在]这方面舍得投入,几个产销量较大 的产品生产自动化与信息化程度与前几年不可同日而语,大大提高药品品质.
孙克刚:我认为实施gmp.强化质量管理是 企业生存之路.发展之路.跨越之路,也是 我国药品生产企业与国际质量标准体系接轨并逐步走向世界 的必由之路.
就拿我们公司为例,我们于2千年通过gmp认证,是 上海市第 一家通过gmp认证 的小容量注射剂企业. 几年来,我们积极与国际标准接轨,无菌制剂重酒石酸间羟胺注射液以国际cgmp为标准组织生产,按药品注册技术世界最高标准--ich（人用药品注册技术要求国际协调会） 的要求注册. 2百4年5月,我们通过澳大利亚政府tga检查,从2百4年8月至今已有六批产品销往澳大利亚. 今年7月,[在]tga复查时,我们全部车间都通过澳大利亚卫生部 的认证. 国内药厂按无菌制剂[在]国外注册 的,我们是 第 一家.
通过gmp认证是 制药企业发展 的 一个起点,它使我们有坚实 的基础来申请国际认证,从而能够跨出国门,寻求更大发展.
杨晓宏:1997年我厂投资8千万元进行gmp改造,将国外先进制药技术与中药生产实际相结合,设计出现代化 的生产厂房,改进生产设备,自主研制我厂第二代滴丸机,引进德国泡罩包装生产线,水.电.污水处理等工程 的建设都选用国内最先进 的设备设施,于1997年成为全国中药行业第 一个通过gmp认证 的现代化中药制药企业.
通过gmp认证后,我们意识到,要提高gmp实施水平,除要不断接纳吸收先进科技,更重要 的是 不断巩固与更新gmp意识. 为此,我们很注重培养员工 的gmp意识,使其自觉把gmp应用到实际生产中. 平均每年我们都积极参加由天津市食品药品监管局组织 的相关培训,学习先进 的gmp实施经验,用于指导实际工作,从而使全厂质量管理水平不断提高,企业 的技术实力.科研实力.生产能力.人员素质也得到大幅度提升. 由于我们[在]生产经营管理中严格按照gmp要求组织生产,产品质量更加稳定,连续多年成品出厂合格率与市场抽验合格率都达到1百%. 认证也让我们尝到规模化.现代化生产 的甜头,1997年我们 的销售收入是 1亿元,2百3年就达到5亿元,实现利润8千万元.
第二话题:
加强认识抓住重点提高gmp实施水平
刘晓梅:[在]gmp认证中,监管部门应注重构建高效 的工作机制,确保认证规范有序地开展. 我局就根据政事分开 的原则,组建gmp认证中心,建立行政管理与技术审查相分离 的工作机制,并充分发挥医药质量管理协会 的作用,强化gmp实施前期 的科学论证与技术咨询工作,形成行政.中心.协会三位 一体 的高效认证体系.
为构建长效监管机制,我局还注重建章立制,规范日常监管工作程序. 比如建立 一企 一档,跟踪检查后以书面形式将问题反馈给企业;注重开展跟踪检查,及时发现隐患,督促企业整改,增强药品质量预警意识;注重发挥综合监管 的联动作用,部门之间加强联系与配合,并充分利用药检所 的技术监督工作,有目 的地开展有因监督检查;充分发挥药品生产源头监管 的职责,层层落实责任制,重点问题重点监控,并实行绩效考核制;倡导诚信,共同打造社会信用体系,提高监管 的效率与效果.
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