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    引言: 案例年5月29日,某市食品药品监管执法人员在日常监督检查时

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案例分析:可否特许经营药品类诊断试剂?
  案例  2百7年5月29日,某市食品药品监管执法人员[在]日常监督检查时,发现辖区内 一家持有«医疗器械经营企业许可证» 的企业经营 一批按药品管理 的诊断试剂. 经调查,该企业未取得«药品经营许可证».   分歧  对于持有«医疗器械经营企业许可证»而未取得«药品经营许可证» 的企业经营按药品管理 的诊断试剂 的行为,执法人员[在]处理时产生以下两种不同意见:  第 一种意见认为,该企业未取得«药品经营许可证»,属于无证经营药品 的行为,违反«药品管理法»第十四条第二款 的规定,应依据«药品管理法»第七十三条 的规定予以处罚. //loc="cn";//附加码if(loc=="cn")}elsesohuflash2.addparam("quality","high");sohuflash2.addparam("wmode","opaque");sohuflash2.write("c5a83aff3f7c28171693eb8a18930f30");   第二种意见认为,体外诊断试剂具有技术更新快.低温储存效期短.规格项目繁杂.总量需求小. 一定要有相关专业 的技术人员来经营等特点. 目前医疗机构使用 的体外诊断试剂品种多.用量少,而药品经营批发企业 一般又不愿经营药品类诊断试剂. 鉴于以上情况,为保证生产单位物流畅通,确保医疗机构检验工作 的正常开展,对于现持有«医疗器械经营企业许可证»并允许经营诊断试剂 的,暂可经营按药品管理 的诊断试剂.   评析  企业未持两证有苦衷  这是  一起目前各地普遍遇到 的涉及诊断试剂经营管理 的案件. 作为体外诊断试剂经营企业按要求应当同时具备«药品经营许可证»与«医疗器械经营企业许可证». 但是 申请«药品经营许可证» 的门槛较高,例比如对场地 的要求,药品经营企业需要具备数百甚至上千平方米 的营业场所与仓库,而对于医疗器械经营企业,有个百多平方米就足够;对质量管理人员 的要求,药品经营企业需要有执业药师,而对于医疗器械经营企业, 一般只要有相关专业人员就行,顶多要求有大专以上学历或者中级以上职称;药品经营企业还要通过gsp认证,而对于医疗器械经营企业,没有这方面 的要求. 因此多数体外诊断试剂经营企业受经营规模所限,只是 申办«医疗器械经营企业许可证». 另外,诊断试剂品种繁多,相对于其他药品而言,体外诊断试剂销量小.利润低,很多药品经营企业不愿经营....   下一页
 ·胆固醇如何分“好坏”    ↓推荐阅读   显示摘要↓
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