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国家食品药品监督管理局吴浈局长3月22日下午[在]国际医药高峰论坛开幕式上提醒医药卫生界人士,中国现[在]已经处[在]药品事故高发期. 以下为吴浈局长发言实录:
进入医药博览会医药高峰论坛,查看更多内容 【关注焦点:北京将定期发布保健食品化妆品质量公告】
国家食品药品监督管理局副局长吴浈 【健康导读:世卫专家湖南考察第三例不明原因肺炎患者】
海南举办今天 的论坛,我认为办 的好！它为我们医药卫生界 的同仁们提供 一个很好地平台,[在]这个平台上,大家 一起来言讨医药卫生 的政策, 一起来交流我们改革 的成果. 通过论坛,进 一步深化我们对当前形势 的认识,理清我们下 一步发展 的思路,所以我相信,这次论坛 一定能够办得成功, 一定能够对今后 的发展起到积极地推动作用. 国家食品药品监督管理局对今天 的论坛高度重视,委派我与我 的同事注册师师长张伟先生 一起出席今天 的会议,我们也很想通过今天 的论坛与大家 一起面对面地就药品 的监督管理.药品 的安全与医药 的创新与发展,进行广泛地交流与交谈. 去年以来,连续发生几起药品 的不良反应与药害 的事件,这些事情提醒我们,我们现[在]已经处[在]药品事故 的高发期,这符合当前我国经济现状 的客观规律,也是 我国医药行业快速发展当中当前内[在]问题 的 一个客观反映. 【扩展阅读:广西将在五年内建成全国重要的青蒿基地】
吴浈:尊敬 的各位领导,各位专家,女人们.先生们大家好！很高兴应大会 的邀请,[在]春风送暖之际来到美丽 的海南,出席今天召开 的中国(海口)国际医药高峰论坛. 首先,我代表国家食品药品监督管理局对论坛 的召开表示热烈地祝贺,同时,借今天这个机会向出席会议 的医药卫生界 的同仁们至以诚挚 的问候与良好 的祝愿！
[在]发达国家,分阶段出现 的 一些药品安全问题,[在]我们国家[在]现阶段集中地表现出来. 为什么这么看?因为现[在]我们药品本身防范产业 的基础比较薄弱,产业 的集中度比较低,结构尤其不合理性.产品 的同质化比较严重,违法广告违禁布置,不合理用药 的现象比较严重,假冒伪劣药品[在] 一些地方还存[在]. 可以这样讲:我们现[在]面临 的药品安全形势不容乐观,我们药品监管工作进度关键 的阶段,党中央国务院对人民群众 的用药安全是 高度重视. 胡锦涛总书记,温家宝总理.吴仪副总理多次作出批示,刚刚闭幕 的十届全国五次会议上,温家宝总理就药品 的问题也提出 一些看法,要保障人民群众饮食与用药 的安全. 按照国务院 的统 一部署,国家食品药品监督管理局从去年六月份以来开展 一系列 的整顿工作.
今年,还要继续地以消除药品安全隐患为重点,深度开展整顿与规范药品市场 的秩序. 去年六月份以来,我们先后开展药品 的核查.药品批准文号 的核查,启动药品再注册工作,初步完成 的药品注册管理办法 的修订,颁布药品说明书与标签 的管理办法以及相配套 的 一些文件,可以讲,这些都是 [在]规范药品生产经营过程当中必备 的 一些手段与办法,当然这些措施[在]社会也产生 一些影响,[在]我们企业界也产生 一些振动. 所以,我们[在]这次会议上很想就这些问题与大家进行地交流,所以涉及 的问题比较多,我与张伟司长有个分工,张伟司长有个发言！就下 一步对注册管理改革 的思路向大家做 一个介绍. 我今天重点就药品 的安全问题跟大家进行 一些讨论.
我今天重点就药品 的安全问题跟大家进行 一些讨论. 要建立起规范 的药品秩序,防范药害事故 的发生,绝不能再出现严重 的药品质量事故,为实现这样 的目标,我们对生产 的监管当中采取分类监管,突出重点 的做法,我想就几个主要 的做法向大家做 一个介绍: 一对注册致畸.生物制剂与高风险 的产品实施重点监管. 去年发生7.21事件都提醒我们,药品注册剂 的安全风险是 高 的,不安全 的隐患是 大 的,对注册剂 的生产企业要加强监管.重点监管.
所谓要重点监管就是 要增强监督.检查 的机制,对重点.突出检查 的 一些内容.重点要检查原料 的来源.工艺 的执行.产品 的质量,近期,我们局里对近几年批准上市 的 一些注册性产品 的生产工艺 的情况进行 一次检查,检查结果表明,趋势有让人担忧,标准工艺 的不执行问题,生产过程当中技术 的问题,等等这些问题,既是 企业 的 一些安全隐患,也是 今后事故 的 一个苗头. 大家都知道,今年年初,广东百益药业有限公司生产 的静脉注人用免疫球蛋白,因为血浆 的来源问题与生产过程当中制品规范 的问题,受到国家局 的查处,这起事件性质是 恶劣 的.影响也是 极坏 的. 同时,对 一些风险大 的品种进行整顿,这样做 的目 的就是 要消除安全 的风险,防范安全隐患演变成质量事故.
加强生产监督管理 的 一项重要举措,是 探讨新 的监督手段与机制 的大胆 一个尝试,象生产企业派驻监督员是 一些发达国家早已经这样做 的 一个经验,只不过是 名称 的叫法不 一样而已,[在]我国50.... 下一页
