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2百5年6月底,原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被免职,十几天后郝与平案发,比如今曹文庄等人又被牵涉进去. 药监局内部人士认为,这几起事件存[在]联系.
而知情人士表示,曹是 个“年轻有为” 的领导,现年40多岁,从局长秘书做到药品注册司司长,“15年里完成人生 的几大跳跃”. 【关注焦点:少抽一口烟：食管少癌变 】
[在]短短半年时间内,药监局两位司长先后落马,这似乎是 机率很小 的偶然事件,而几乎是 同 一时期 的舆情表明,民众对医药价格虚高 的不满则是 两事件发生 的背景. 至此,曹文庄接受调查 的原因,引来业界 的众多猜测. 【健康导读:中国首家采用中医戒烟预防肺癌门诊开诊】
有媒体报道,曹文庄被找去“谈话” 的原因很可能是 ,2百5年11月间,因为 一个神秘 的关键人物———中国沿海某城市专门协助企业注册药品 的民营研究机构 的总裁被检察机关刑拘. 此人曾交待出 一份长长 的.[在]药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿 的官员及专家名单. 【扩展阅读:北京食品安全监控将使用红外指纹备案技术】
神秘 的始作俑者
知情人士透露说,此人曾交待出 一份长长 的.[在]药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿 的官员及专家名单,“涉案金额之大.涉嫌人员之多,令人咋舌. ”据说,此人[在]数年内敛财数额超过2亿元.
据«第 一财经日报»报道,众多业内人士将猜测指向位于广州 的天之骄药物开发有限公司总裁张平.
根据广州天之骄集团对外 的宣传资料:天之骄药物开发有限公司(下称“天之骄”)创建于1992年,注册资金2千万元,主要业务范围包括中药新药研发.申报注册.技术转让.咨询服务等.
张平,天之骄集团创始人,执业药师,生物学硕士,广州市优秀青年,国内十大知名药厂技术顾问,1992年获
武汉大学生物系硕士学位,曾被湖北省科委评定为中国最早 的民营科技企业家. 1992年11月至1993年5月担任美国伊利诺伊州立大学访问学者.
“张平跟上面(指药监局) 的来往比较多. ” 一位知情人士说.
据该报道,张平并不承认外界 的传言,并否认他跟曹文庄有什么关系,也否认曾接受过检察院“谈话”.
拔出萝卜带出泥
“天之骄目前可以说是 广东省新药报批数量最大 的企业,近四年来业绩增长迅速,得益于2百2年 的‘地标’转‘国标’. ”知情人士说.
自2百1年开始,药监局开始推进地方药品标准转国家标准或者国际标准工作,并于2百2.2百3年完成所有地方标准品种转国家标准品种工作,所有药品统 一使用“国药准字号”,这意味着企业必须重新[在]药监局进行药品注册工作.
而天之骄 的业务主要集中[在]中药注射液 的报批,[在]“地标”转“国标” 的过程中,主要从事改剂型.改包装 的工作.
根据材料,仅2百3年,天之骄就累计自主研发与投资开发新药1百余项,申报专利150项,新药项目技术交易总额达2.8亿元.
与此同时,白云山医药科技公司也进入此次官员被查 的视线. 据报道,中国药学会处级干部刘玉辉于2百5年11月间被捕,白云山医药科技 的4百万元注册资本中有49% 的股权由刘玉辉持有,持有资产高达2百万元,此人涉嫌挪用中国药学会资金.
据悉,刘玉辉是 上世纪80年代就进入中国药学会,而原白云山医药股份有限公司董事长李益民曾为广东省药学会副会长.
据知情人士称,刘玉辉被拘是 因为 一家药企 的举报,“而刘玉辉平时又与曹文庄交往甚密. 但刘[在]被拘押期间交待出哪一些人,交待出什么问题,目前不得而知. ”
“黑金注册”操纵批文
事实上,药品注册司掌管着新药品审批 的生杀大权,是 新药品注册过程中作用最为核心.权力最大 的部门.
“医药企业手里 的药品没有获得注册批文,就不能上市销售. ”湖南某制药企业老总比如是 告诉记者. 所以,对于医药企业来说,负责审批药品批文 的注册相关部门单位几乎掌握这些企业们 的“命根子”.
按照药监局正常 的注册收费, 一.二类新药从临床试验到生产许可审批总费用是 4.8万元.
“为追求高额利润,医药企业必须想尽办法用最快 的时间.最简单 的手续获得药品批文,抢先占有市场. 于是 ,地下‘药品批文市场’与钱权‘黑金’交易就此产生. 这对药品注册部门 的廉政建设是 一个极大 的考验. ” 一位业内人士说.
正常情况下, 一个新药批文从研发到审评通过至少需要5年时间,因为期间要做很多 的实验室实验与临床实验. 但这几年市场上涌现出很多药品报批公司或者机构,他们把官员与专家聘为顾问,按月或者按项目发放给他们巨额提成,甚至让官员与专家到药企参股分红.
[在]他们那里,搞 一个新药批文 的速度从 一个星期到几个月不等,批文 的价格都不 一样. 价格低则数百万元,高则上千万元.
湖南大学市场营销系主任于坤章教授说,之所以会有中介机构这种经济体,其前提仍是 职能部门存[在]漏洞,“上有政策下有对策,很多职能部门[在]执行政策时就发生偏差. ”
作为 一个制药企业,比如果能够[在]很短时间内获取批号,获得生产 的许可,与几百万 的“黑金”投入相比,可谓是 一种暴利. 于坤章认为,企业[在]获取“利润最大化”这个原则下,通过中介机构 的手段也是 无可非议 的.
医药成民众最深 的“痛”
对医疗制度改革 的质疑,天价医药费带来 的惊叹,药监高官 的落马等 一系列事件均发生[在]2百5年里,医疗药品成为过去 一年里最大 的焦点.
北京德恒律师事务所合伙人曾洁博士认为,医疗药品是 去年民众抱怨最大 的社会问题,而药监局高官落马暴露出来 的审批“灰幕”则说明,公众权力缺乏监督导致 的最终受害者就是 民众,依法行政尤显重要.
湖南某医院药剂师刘惠告诉记者,新药之所以比老药要贵出很多倍,主要是 因为新药推广方面需要很多 的费用.
“作为基层医疗人员来说,很多老药 的性能都是 他们所熟知 的,根本就不需要厂方 的介绍,而新药则不 一样,厂方为向医院推荐新药,需要向批药方提供4-5次回扣. ”刘惠说,“除 一些国外引进 的或者最新技术研制 的新药外,有些常用新药 的成本比老药多不多少. ”
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