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主持人:7月1号开始 一个«健康食品注册管理办法»（试行）与«健康食品广告审查暂行规定»已经施行. 食品96年就有法规出台,这次出台跟它有什么区别?
第 一,这个法规定位比较确切,就是 讲注册. 而那个是 管理办法,没有加注册,就涵盖健康食品 的 一些管理.市场等等. 这个法规指向很准确,就是 注册法规. 这是 其中 一个区别. 第二个区别,它做起来以后有 一些明显 的不同,原来 的健康食品是 只允许具有法人资格 的企业才能注册,现[在]只要是 中华人民共与国 的公民（自然人）就有权利申报,就是 说个人也可以. 【关注焦点:无名指长更易患关节炎】
周邦勇:这个与我们96年卫生部出台 的«健康食品管理办法»确实有区别. 【健康导读:警惕骨关节炎四个信号】
为保证这个问题,加大对你样品 的复检. 以前是 推动指定 的检测机构检测以后,把材料弄好,样品交过去. [在]这个过程当中,为防止样品与检验各方面 的不同,采取对样品进行复检. 过去我们还可以委托生产,现[在]你做样品 的时候都必须要符合gmp,又有 一个新 的规定,生产企业是 必须要做 的. 还有 一个hccp,可能两年以后这个也要强制,因为这是 一个基础. hccp是 做危险 的分析与控制,这样 的话就更不容易出问题. 你拿样品来以后,我还要到你生产样品 的地方去考察,你给我提出 的工艺流程是 不是 按照这个来做 的?我要现场去考证. 然后把你 的样品拿走进行抽样检查. 【扩展阅读:京药监局将查处复方川羚定喘胶囊等假药】
另外 一点,可以多次性转让,没有界定你只能转让 一次,这个不限制. 第三,为解决健康品[在]检测过程中与各方面产品 的真实性,凡是 申报健康品必须要有你 的科研报告. 这个研发报告涵盖三个方面, 一个就是 你 的功能选择,原材料为什么这样做,市场情况究竟怎么样,与同产品情况怎么样,需要你做 一个调查研究. 这样 的话,解决 一个低水平 的问题. 像说这次我们统计,免疫调节与抗疲劳就占我们审批产品 的 一半. 这两个是 占到30%多. 再加上调节血脂与减肥 的,就占 一大半. 而原材料这个方面又引出 一点,原来我们只允许原材料有14个,而现[在]没有限制,只要说清楚就可以.
有几种检查方法, 一种是 复检,另 一种是 重新做. 比如果不是 全部重新做,就是 对 一些功效成分.卫生指标进行检测就可以.
我们原来 一直争取27个功能,也只允许这27个功能. 现[在]可以突破27个功能 的都可以. 这个东西不是 你 一说就行 的,前期要做实验,制定你 的检测评价.程序.方法,这些都需要给提供出来. 检测结果与提供 的都再进行 一次复检,比如果可以,就作为 一个新功能. 这个新功能对企业来讲需要慎重,风险很大. 因为你这个是 不确定 的,不是 说做出来就能够通过,你花很多投资以后有可能通不过,所以这 一块要慎重.
从另外 一个角度来说,确实是 鼓励 一些企业. 因为国家今天[在]人力.物力.财力还不太富裕 的条件下,鼓励有实力 的.有科研能力 的企业开发这样 的产品. 也是 不断满足人们 的健康需要. 除此以外,以前产品讲配方依据都是 很简短 的,而现[在]用量.搭配效果比如何都要展示出来. 这都是 提供给专家.评审委员会. 对外 的时候,只要是 把自己主要 的配方拿出来就可以.
主持人:您刚刚谈到有 一个gmp认证,这是 强制性 的. 那么可能有 一些小药厂达不到,可能生产加工就不规范.
周邦勇:你可以委托加工,比如果自己不行就决定不能生产. 我们已经开始,下半年要出台几个关于与生产企业有关 的管理办法.... 下一页
