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“有些设备[在]设计上或者材料上有缺陷,厂家工程师天天修也修不好. 就这样,厂家还不承认设备有重要缺陷,还要坚持修,有三家医疗器械公司与两个销售人员已经永远被列入我们采购 的黑名单！”首都医科大学设备与实验室管理处处长吴兵坚定地对记者说道.
原来[在]2千年,首都医科大学 一台60多万元 的大型医疗设备投入运营后,很快就不能正常运转. 经技术人员仔细检查之后发现,是 该设备用铜作原材料 的保护装置 的芯片出问题. 铜受潮就会发生化学反应而锈蚀,因此,该设备[在]潮湿 的环境下只要半个月不开机,同样 的问题就会反复出现,这应该是 产品设计缺陷,[在]国外属于医疗器械召回范畴. 然而,该设备生产厂家却不这么认为,它坚持对该设备进行维修处理,平均每次换保护装置都要花15万元,这让吴兵很头疼. 【关注焦点:预防骨质疏松症应从小做起】
是 什么事情让吴兵比如此“无情”呢? 【健康导读:以车代步相当于人为截肢 沪90万人患“骨】
今年年初,国家食品药品监督管理局发布«医疗器械召回管理办法(初稿)»,并结束向社会广泛征求意见 的阶段. «医疗器械召回管理办法（初稿）»规定,医疗器械产品制造商（进口商）是 开展召回活动 的责任主体,有主动召回存[在]缺陷或者潜[在]缺陷医疗设备与器械 的义务. 这个办法出台后,吴兵就可以依照该办法理直气壮地要求设备厂家召回其缺陷产品. 【扩展阅读:导致你补钙失效的习惯】
不过,要不多久,吴兵 的这种烦恼可能就不会存[在],我国即将出台 的«医疗器械召回管理办法»将从制度上解决吴兵 的苦恼.
[在]«医疗器械召回管理办法»正式出台前夕,笔者采访医院.生产企业以及政府等相关部门 的专家,对器械召回问题进行较全面 的解.
医院 的期盼
目前,我国很多医院相关领导急切地期盼医疗器械召回制度能早日实施.
“现[在]医疗器械生产企业越来越多,但整体服务水平越来越差, 一旦设备购进后,要想维修就得求着企业. ”上海长征医院仪器设备科主任葛毅对我国医疗器械行业 的现状很不满意.
医疗设备是 一种与消费者生命安全密切相关 的产品,设备 的任何缺陷都会对病患人员 的生命造成严重 的威胁,对这 一点,首都医科大学附属北京中医医院医疗器械处处长刘燕婷体会最为深刻.
“比如手术用 的c形臂,手术中 一旦出问题,医生就什么都看不见. 有些设备[在]设计上或者材料上有缺陷,厂家工程师天天修也修不好. [在]没有召回制度 的情况下,有些不负责任 的厂家从成本或者责任上考虑,不更换产品. 还有些产品,厂家明明知道[在]技术上达不到实用 的标准,还硬往市场上推. 比如 一种多参数遥测监护仪,病人好好 的,监视器却显示血压30mmhg～50mmhg,有 的病人都已经死,设备上还显示着心跳. 叫厂家来修,修多少次也修不好,而且不只是 一两台 的事. 就这样,厂家还不承认设备有重要缺陷,还要坚持修. ”刘燕婷对国内 一些医疗器械厂家 的做法很气愤, 一口气举出很多例子.
“还有少量国外医疗器械生产厂家,发现自己 的产品有重要缺陷后,[在]国外马上全部召回,但[在]中国就可能是 不完全召回,或者不完全赔偿. 没有«医疗器械召回管理办法»等法定制度,它不召回你也不能说它违法. ”刘燕婷很无奈地说道.
据 一位不愿透露姓名 的业内人士讲,某知名公司 的3t核磁扫描仪[在]2百6年底被美国fda召回,但由于目前国内医疗器械召回制度 的缺失,该公司却对国内装机 的3t核磁没有采取任何措施.
解放军总医院医学工程保障中心曹德森也有同感:“我们前几年购买过两台呼吸机,由于存[在]严重设计缺陷,临床上使用不到半小时就被换下. 由于没有相关 的召回法规,这种损失只有由医院来承担,直到现[在],那两台机器还[在]库房里放着. ”
“企业追求 的是 利益最大化,没有«医疗器械召回管理办法»等法律制度 的制裁与约束,没有企业会主动实行医疗器械召回 的！”«中国卫生法制»副主编卓小勤介绍说.
据 一项全国药品及医疗器械售后服务质量问卷调查结果报告显示,[在]接受调查 的82百人中,95.1% 的人表示很需要药品及医疗器械 的售后服务,65.7% 的人认为建立合理 的药品及医疗器械退.换及召回制度很必要.
[在]笔者采访中,很多医院相关领导发出感慨:众望所归 的医疗器械召回制度,不知道何时才能出台?
召回 的现状
虽然我国是 一个医疗器械生产大国,医疗器械监管领域 的“地震”不断,前国家药监局医疗器械司司长郝与平也因收受贿赂而锒铛入狱,国内也出现过“齐二假药”.“奥美定注射隆胸”等事件,但很遗憾 的是 ,我国还从来没有发布过国内医疗器械召回 的信息.
目前,我国医疗器械召回都是 跟着外资医疗器械企业走 的,并且很多都是 主动召回. 一些医疗器械存[在] 的缺陷也大部分是 [在]国外发现 的,这些外资企业[在]缺陷产品发现国实施召回 的同时, 一般也通知我国家食品药品监督管理局,[在]中国按照国际医疗器械 的标准与模式进行召回.
2百5年4月,美国强生公司下属 的lifescan公司生产 的稳豪(r)型(ultra).稳灵(r)型(smartscan)血糖仪,由于存[在]计量单位发生非预期变化 的情况,致使使用者可能采取不正确 的治疗措施,美国fda[在]全球范围内对这两种型号 的血糖仪发出召回通告. 据调查,自2百1年至2百5年,强生这两款血糖仪[在]国内共销售15万多台,国家食品药品监督管理局[在]获知这些信息后,协助强生公司妥善地处理有关召回事宜.
2百5年7月,美国百特公司自愿[在]全世界范围内召回所有colleague容量 的百特输注泵,国家食品药品监管局相关司室获悉后立即展开调查,解到[在]中国销售 的colleague容量输注泵共5台. [在]找到这些用户之后,百特公司与他们进行妥善 的沟通.
欧姆龙（中国）有限公司市场部孙部长告诉记者,欧姆龙曾经[在]全球召回过电子体温计,尽管这种体温计[在]中国没有销售,但为不让[在]国外买回[在]国内使用 的消费者遭受损失,欧姆龙[在]中国 的相关网站上也公布此信息.
“我国医疗器械召回基本上都是 外资企业,并且都是 主动召回,这表现出我国[在]医疗器械管理制度上 的缺陷与缺位. ”«中国卫生法制»副主编卓小勤痛心地说道.
[在]卓小勤看来,外资医疗器械制造企业之所以[在]中国主动召回其有缺陷 的产品,是 由于他们已经习惯执行产品召回制度,是 一种惯性使然,并不是 他们[在]中国 的觉悟有多高. 这些企业明白,对于事关人体生命安全 的产品,比如果各个国家执行 的安全标准不 一样,其引发 的赔偿与市场丢失 的损失将比召回更大.
与国外医疗器械制造企业主动召回有缺陷产品不同 的是 ,国内医疗器械生产厂家更多地是 处于观望 的态度.
“国内医疗器械出现问题后,通常情况下,生产企业 一般都是 单 一地解决出现事故 的那台器械 的问题,采取调换.修理或者适度赔偿 的方式来解决问题. 对于同类型其他器械则 一般不会去检查,更不要说对有缺陷 的设备进行统 一召回. ”上海长征医院仪器设备科主任葛毅向记者介绍目前国内医疗器械生产企业对缺陷产品 的处理办法.
不过,这种情况[在]慢慢地改变. 随着我国 一些医疗器械生产企业经济实力与品牌意识 的增强,有些企业开始逐步接受与小范围内实行产品召回. 比如有 的厂家[在]售后服务合同中就规定: 一旦我方对设备硬件设计有改动,我方将实行设备召回制度,保证先将替换设备发给用户,改后再换回.
召回不是 “高压线”
目前,[在]我国不仅是 医疗行业,很多其他行业都有这样 一个误解,那就是 召回等同于产品质量低劣. [在]这 一心理背景下,很多主动开展医疗器械召回 的企业感到巨大 的压力.
“召回?我们 的产品质量很好,没遇到过这方面 的问题啊?”这是 记者就医疗器械召回问题采访 一些国内生产厂家时,很多企业老总 的第 一反应.
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