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据分析,目前[在]美国,已经有60多种疫苗进入人类临床试验阶段. 4月3日,美国细胞基因系统公司报告公司治疗前列腺癌 的疫苗——gvax 的临床试验结果:与传统 的化疗相比,接受这种疫苗注射 的患者,平均存活期由19个月延长到35个月,多生存近 一年半 的时间. 另外,其他各公司治疗淋巴瘤 的疫苗myvax与favid.治疗肾癌 的trovax.治疗脑癌 的on鄄cophage等12种肿瘤治疗疫苗也已进入ⅲ期临床试验阶段. 【关注焦点:抽筋暗示你的身体危机】
provenge是 治疗前列腺癌 的疫苗,目前对该药所进行 的两组ⅲ期临床试验表明,实验组比对照组 的平均存活时间长四个半月. 但是 ,provenge尚[在]临床试验阶段 的时候,业内专家并不看好它,认为此类疫苗很难[在]2014年以前推向市场,而且还指出:“治疗性癌症疫苗现[在]还不可能成为重磅炸弹级 的药物,必须花时间让人们逐渐接受这 一疗法,并将其应用到临床实践中去,而这 一时间将比我们想象 的要长. 而且即使治疗性癌症疫苗被证实有效,它也很可能只被作为化疗等传统疗法 的 一种替代疗法,而不会取代传统疗法. ”此预言并非全部灵验,但是 后面部分还是 值得参照. 【健康导读:食管癌早期发现需做什么检查？】
虽然治疗性疫苗 的动物实验与临床试验显示,其安全性与疗效均令人欣喜,但是 由于此类疫苗开辟全新 的药物治疗之先河,人们对其机理尚没有获得清晰认识,再加上有些疫苗 的不稳定性表现,科学界对疫苗治疗疾病 的观点存[在]争议. 其中,癌症治疗疫苗进展迅速惊人,争议也最为激烈. 【扩展阅读:北京中医药大学东直门医院】
■身份特殊争议多
科学界评价肿瘤药物是 否有效 的传统标准是 肿瘤能否缩小,而目前尚无有力 的证据证明治疗性疫苗能够缩小肿块. 虽然临床试验表明,肿瘤治疗性疫苗能够延长患者生命且并未发现副作用,但这似乎与疗效评价标准并不符合. 针对这种质疑,科研人员表示,虽然没有数据证明疫苗能够缩小肿块,但当患者已经无药可救时,还是 可以考虑选择治疗性疫苗.
此外,有些科学家认为,肿块并不是 像看起来那样没有缩小或者消失. 其解释是 ,免疫细胞渗透进肿瘤,[在]肿瘤内杀死癌细胞,[在]肿块内形成 一团疤痕组织,这个疤痕组织团与所消减 的肿瘤组织体积同等大小,所以虽然看起来好像肿块大小没有改变,但实际上肿块内部 的组成发生实质性变化——恶性肿瘤组织被疤痕组织所取代.
疫苗临床试验 的不稳定也是 遭人诟病 的 一个方面,其典型代表是 antigenicsinc公司 的疫苗oncophage. 该药最初 的试验结果给人以极大 的期待,甚至有人认为其2百7年有望获得fda 的批准上市,但去年 的ⅲ期临床试验结果使其用于肾癌治疗受到致命 一击——该药物没有阻止肾癌患者 的复发. 可事情往往有峰回路转之时——今年4月16日,美国加州大学 的科研小组发现,此疫苗用于成脑胶质瘤 的临床试验却有积极 的疗效,注射过该疫苗 的脑瘤患者平均寿命延长4个月.
还有 一个受到专家质疑 的理由是 实验方案 的设计. 传统肿瘤药物 的人体临床试验要求人数规模比较大,大约平均每次应该有12百个以上 的患者参加,但provenge临床试验只能算中等规模,其两次临床试验都只有127人参加. 由于目前涉足癌症治疗性疫苗研究 的都是 小型生物技术公司,进行大规模临床试验需要好几年 的时间,这样长时间 的试验可能会耽搁很多患者 的治疗. 像gvax疫苗正[在]进行 的两个临床试验规模有12百人参加,但试验结果要等到2百9年才能统计出来.
对此,有专家反驳说,虽然provenge疫苗只有127人参与临床试验,与普通临床试验比较起来标准降低,但疫苗毕竟是 一种全新 的肿瘤疗法,而且患者很容易接受,因此建议应该采取 一种完全不同 的审批标准. 但是 更为严格 的说法认为,正是 因为疫苗是 一种全新 的药品,所以从安全角度着想,应该接受包含更多人数[在]内 的临床试验.
