摘要：
[路透多伦多电]一项新出炉医学报告的首席作者周四表示，一类新乳癌治疗药物中的一种在一项国际医疗试验中取得重大成功，使科学家们中途暂停了此项试验，以便使所有病患都有幸享用这绝佳的成功机会。
科学家表示，这一历时五年、对大约5,200名具有最常见乳癌症候的妇女进行的研究中途暂停，是因为瑞士制药大厂诺华(nov......
摘要：
介入疗法是医学领域的前沿学科。在恶性肿瘤的治疗中，发掘并以介入的方法应用某些有抗癌作用的中药一直受到医药界的重视。
近几年，研究人员已开发出多种可应用于恶性肿瘤介入治疗的中药剂型。
■油性制剂
鸦胆子油、莪术油等油性中药制剂具有良好的载药和血管内滞留栓塞作用。通过对动物肾动脉栓塞的研究......
对药品注册中对照品有关技术要求的几点思考(gap)
摘要:本文说明标准品(对照品)[在]药品研发中 的重要性,并对其标定工作初步提出 一些观点,以期与业界同仁 一起探讨.交流;并希望[在]药品研发过程中,研制单位应注意及时与中检所联系制备与标定事宜,以保证研发工作 的连续性.
«药品注册管理办法»规定“中国药品生物制品检定所负责标定与管理国家标准物质”,“申请人[在]申请新药生产时,应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质 的原材料,并报送有关标准物质 的研究资料”. 但[在]新药研究中,普遍存[在]对照品(标准品) 的应用超前于中检所制备与标定 的情况,鉴于新药研究 的连续性以及标准物质[在]新药研究中涉及量值溯源.产品定性.杂质控制及其[在]药品质量控制中 的重要性,标准物质 的制备与标定与药品 的质量研究.稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量 的确定等临床前基础研究间存[在]密切关系,因此,药品对照品(标准品) 的研究(制备与标定)也是 药品审评 的 一项重要内容. 【关注焦点:
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标准品.对照品系指用于药品鉴别.检查.含量测定 的标准物质,即药品标准中使用 的具有确定 的特性或者量值,用于对供试药品赋值.定性.评价测定方法或者校准仪器设备 的物质,其中标准品系指用于生物检定.抗生素或者生化药品中含量或者效价测定 的标准物质. 【健康导读:
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1.所用对照品(标准品)中检所已经发放提供(可参阅中国药典2千年版二部附录ⅹⅴg),且使用方法相同时,应使用中检所提供 的现行批号对照品(标准品),并提供其标签与使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源者;比如使用方法与说明书使用方法不同(比如定性对照品用作定量用.效价测定用标准品用作理化测定法定量.uv法或者容量法对照品用作色谱法定量等),应采用适当方法重新标定,并提供标定方法与数据;若色谱法含量测定用对照品用作uv法或者容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定. 【扩展阅读:
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«药品注册管理办法»附件二对申报资料项目11明确规定“提供 的标准品或者对照品应另附资料,说明其来源.理化常数.纯度.含量及其测定方法与数据”. 但目 的申报资料中,此部分内容未得到足够重视,研究水平参差不齐,甚至忽视,为切实做好药品注册 的整体评价工作,尤其临床前基础研究 的整体评价,提出几点思考,希望与业界同仁 一起探讨.交流.
2.申报临床研究时,比如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备与标定,申报时提供标定报告.标签(应标明效价或者含量.批号.使用效期)与使用说明书;也可与省所合作标定,申报时提供标准品或者对照品研究资料,“说明其来源.理化常数.纯度.含量及其测定方法与数据”;标定有困难时,可使用国外药品管理当局或者药典委员会发放 的对照品(标准品)或者国外制药企业 的工作对照品(标准品),进行标准制订与其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)与使用说明书,能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司(比如sigma公司等)提供 的对照品(标准品),但应提供试剂公司该批对照品(标准品) 的检测报告(用作含量测定时,应有确定 的含量数据),比如为高纯度试剂,提供国外试剂公司检测报告(用作含量测定时,应有确定 的含量数据)时,也可使用,并应能保证其量值溯源性,但申请人应及时与中检所接洽对照品(标准品) 的标定事宜,临床研究期间完成此工作.
3.直接申报生产品种,比如中检所尚无供应,可参照2中要求进行,并提供相应研究资料,但申请人[在]标准试行期间应与中检所接洽并完成 的标定事宜.
4.对照品(标准品)标定 的技术要求:
4.1.创新药物
应说明对照品(标准品)原料 的制备路线.精制方法.质检报告,提供理化常数与纯度 的测定数据及分析结果(包括相关图谱),提供标定方法 的研究与验证资料(比如与原料药质量研究项下相同,可不再提供).含量测定数据及经统计分析得到 的对照品(标准品)含量结果,并说明进行临床前药学研究....
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diphenhydramine
别名
苯那君;苯乃准;可他敏
适应症
1.用于皮肤粘膜的过敏性疾病，对支气管哮喘的效果较差，需与氨茶碱、麻黄碱等合用。2.用于乘船、乘车引起的恶心呕吐。3.乳膏外用，治疗虫咬、神经性皮炎、瘙痒症等。
用量用法
可口服、肌注及......
