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合成新药研究的现状与发展趋势
当我国成为世界贸易组织(wto)成员之 一后,知识产权保护 的压力剧增,世界技术保护与技术创新 的竞争日趋激烈,国外专利保护期内 的药品不能再随意仿制. 这给我国合成新药 的研究带来严峻 的挑战,同时也带来新 的机遇.

[在]我国 的药物创新历史上,我国独创 的化学合成新药品种基本为零. 我国合成创新药物 的现状极为严峻,难怪众多学者已对我国化学合成创新药物 的研究前景持消积态度. 【关注焦点: 中风是一种急性疾病,它以突然昏仆、不

面对药品专利保护 的压力,国内 一些人士认为中国新药创新 的出路[在]于挖掘中药潜力,发展中药现代化技术. 似乎合成新药已不再符合中国国情. 诚然,现代生物技术.基因工程技术与中药现代化技术 的迅速发展必定会为新药 的发现打开 一片新天地. 但目前仍然作为临床应用 的主体药物——化学合成药物 的新药研究开发也不容忽视. 【健康导读:五刺的临床应用

自改革开放以来,我国医药工业发展速度加快,以平均每年约20% 的发展速度递增,医药工业总产值由1978年 的64亿元增加到2千年 的2330亿元. 我国大中小规模 的化学制药厂4千余家,可以生产24大类原料药14百余种,制剂4千余种. 我国 的化学药物品种比较齐全,可满足临床需要,原料药出口[在]国际市场也占到相当 的比重. 但与发达国家相比,我国 的医药总产值还相当低,亟待发展. 【扩展阅读:针刺降压八法

1我国化学药物生产现状

2化学合成药物研究 的现状

2.1科研经费严重不足医药工业规模太小,中小企业居多,大多企业无优势品种,生产利润低微, 一般挣扎[在]盈亏平衡线上. 因此根本无力创建自己 的研发体系. 大多数企业由于资金不足,连基本科研仪器也很难配齐,仪器落后,技术落后,根本不具备仿制国外专利药品 的能力.

2.2科研人才水平低,创新人才匮乏大专院校,科研院所与 一些较大 的医药企业尽管有自己 的研发体系,也致力于合成新药 的研究. 但[在]化学合成药物 的研究上,几乎全部走仿制国外专利药品(到期与未到期 的)之路. 笔者作为陕西省新药审评委员也曾审评国内 一些大专院校科研院所与企业研究所申报 的新药,他们采用 的合成路线与制备工艺几乎是 1百%地照抄国外专利说明书中 的内容,无 一丝 一毫 的创新研究可言. 而且连最起码 的外文文献资料检索也是 贫乏得可怜,大多药理.毒理.临床研究资料唯 一来源也是 国外 的产品说明书.

2.3合成药物研究选题立项水平差,重复审报频率高大多医药研究单位选题能力差,只要有某 一研究单位[在]国内首家申报合成药物新品种,只要临床前 的研究资料 一上报,则有数家单位蜂拥而上,争先恐后申报,导致即使是 仿制新药也是  一上市就陷于残酷 的竞争之中.

2.4制剂研制水平低剂型单 一,技术落后,辅料品种数量与质量上远远落后于国外先进企业,竞争力差,难以进入国际市场. 而先进国家 的医药总产值则主要来源其制剂产品 的全球销售.

3世界合成新药研究 的现状与发展趋势

当前世界合成创新药物研究 的基本现状是 这样 的,随着合成药物各大类别 的系列产品陆续上市,发现新 的药物单体化合物 的速度[在]减缓,研究开发费用越来越高,世界药品研究开发 的年费用业已超过4百亿美元,比1982年 的54亿美元上升8倍. 英国国际药品研究中心报告1988/98年 的10a时间,世界市场上上市460种新分子本体,而最少 的数字出现[在]1998年,只有35种新分子本体上市. 而且近两年新分子本体上市 的数目继续[在]减少. [在]近年上市 的新产品种中,抗感染药物.心血管药物.中枢神经系统用药,抗癌药物占主导地位.

由于发现药物新分子本体 的难度越来越大,世界各大制药公司药物研究机构均加大投资力度,发展高新技术,借助于高新技术寻找新 的药物新分子本体,以下是 世界合成药物创新研究 的发展趋势.

3.1通过利用分子生物学.结构生物学.电子学.波谱学.化学.基因重组.分子克隆....   下一页
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