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2.加入artg 的产品分两类. 加入artg 的产品分为两个类别:注册类药物与登记类药物. paulkomesaroff介绍,凡被认定风险较高 的药物(处方药.部分非处方药与部分医疗器械),均要列入注册类药物. tga对此类药物要进行严格 的品质.安全与疗效审查. 注册类药物申请 的时间很长, 一般需要1年以上,费用很高(平均估计[在]1万澳元以上). 凡被认定风险较低 的药物(很多非处方药及大部分辅助药物与低风险医疗器械)均列入登记类药物. tga只进行安全.品质审查,无需进行单个 的疗效审查. paulkomesaroff指出,决定 一种药物是 列入注册类还是 登记类,取决于3个因素:药物 的成份.药物 的贮存方式.药物所声称 的疗效. 项目表所需要 的条件比较简单,但[在]市场方面 的限制比较严格. 相比之下,要得到注册,通常是 一个花钱又花时 的过程,但它 的商业利润相当可观. 【健康导读:6龄童无疼痛感 咬断手指竟不知】
日前[在]香港举行 的“2百4国际现代化中医药及健康产品展览会暨会议”上,澳洲墨尔本monash大学医学系教授paulkome鄄saroff博士介绍澳洲有关中草药 的法规,称澳大利亚将考虑中药 的理论背景与治疗方法 的文化背景. 这与美国严格以量化标准界定中草药相比,令中国企业[在]澳大利亚拓展中草药市场相对容易.1.列入artg方可入澳市. paulkomesaroff表示,根据澳«医疗用品管理法» 的规定,所有[在]澳大利亚生产.进出口 的医疗用品(包括药物与医疗器械)都必须进行注册,列入医疗用品登记表(artg)后方可供应澳大利亚市场. 药品注册登记工作由药品制造商或者进口商负责,并承担相关费用. 药品 的分销商.零售商不负责此项工作. paulkomesaroff解释,artg实际上是 tga建立 的医疗用品数据库. 目前artg内载有25千种药品与3万种医疗器械 的资料,包括产品 的名称.配方.申请人与制造商 的详细情况等. tga 的官员.药品 的申请人.澳毒物信息中心.大学与其它政府部门.制药厂及医生都可申请从该登记表中查询有关数据.
3.“分类”与“水平”证明有区分. tga对产品 的“分类”证明与“水平”证明有所区分. paulkomesaroff介绍,分类 的证明涉及药品信息来源,像传统使用或者科学实验,而水平 的认证则强调产品 的属性.质量与必要 的信息程度.... 下一页
