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第 一份违宪审查建议
[在]今年5月 的 一次国务院新闻发布会上,国家食品药品监督局局长郑筱萸透露:截至目前,[在]全国5082家药品制剂与原料企业中,已有341家企业因没有达到gmp认证而停止生产. 而事实上,到6月30日大限终至时,全国不能获得gmp认证 的企业达到近2千家. 【关注焦点:亲子鉴定成家庭杀手 是否科技滥】
2百4年6月30日,对中国1950家药品生产厂家而言,是 个永远不会忘记 的日子,因为这是 他们以制药厂 的名义存[在]于世 的最后 一天. 【健康导读:2005植村秀秋冬风尚妆容】
gmp（goodmanufacturingpractice）,这道决定中国制药企业命运 的生死符,其原义为“良好作业规范”,或者“优良制造标准”,是 一种注重制造过程中产品质量与卫生安全 的自主性管理制度. 它要求企业从原料.人员.设施设备.生产过程.包装运输.质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成 一套可操作 的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存[在] 的问题,加以改善. [在]中国,gmp往往被等同于«药品生产质量管理规范». 【扩展阅读:百人打砸8家门市】
[在]6月30日大限到来之前,湖南省政协委员.浏阳市政协副主席王义高,向全国人大常委会违宪审查机构提交 一份建议,这也是 自全国人大常委会五月份首设违宪审查机构以来,收到 的第 一份违宪审查建议. 该建议要求:强制gmp认证应送交“违宪审查”. 因gmp认证造成 的私有财产流失,法律应给予及时保护与补偿.
但«药品管理法»并未强制要求企业进行gmp认证.
1998年国家药品监督管理局成立后,gmp认证成为其工作重点之 一. 1999年11月,国家药品监督管理局规定,2百2年底以前,药品生产企业小容量注射剂与菌疫苗生产必须达到gmp 的有关要求;2百4年6月30日前,所有药品制剂与无菌原料生产必须通过gmp认证. 凡未能取得认证 的,将 一律不准进行药品生产.
针对主管部门 的急急比如律令,有sfda（食品与药品监督管理局）官员解释,“尽管gmp认证之后,企业数量减少,但企业素质.生产能力水平.产品质量会有很大提高”. 而[在]此前,中国医药企业管理协会执行会长于明德表示:“强化gmp认证后,国内药业已经出现优势互补.联合兼并.做强做大 的并购趋势”.
纵观主管部门 的态度转变,有业内人士明指,为早日打造国药与外资药企 的抗衡能力,gmp认证或者许成为提高制药业门槛,借以对中国制药业进行洗牌 的 一次机会. “其出发点固然良好,但sfda不仅有职能错位之嫌,更有违法之嫌. ”该人士坦言.
压死骆驼 的最后 一根稻草
面对gmp 的认证,相对于 一进入中国便已按其本国gmp要求建厂 的外资企业,中国药企 的反映只能用四个字形容:措手不及.
与is9千等质量管理体系不同,gmp更着重对硬件 的改造,比如其对药品生产验证包括厂房.设施及设备安装确认.运行确认.性能确认与产品验证. 这对厂家而言意味着动辄千万计 的改造成本. 对多数效益不佳.勉强支撑 的企业而言,改与不改都难逃 一死. 像曾为中南五省最大 的制药厂湖南制药厂.
[在]湖南制药厂厂区外 一排已被租给某医药销售公司 的小平房里,记者找到该厂几位留守人员. [在]下岗工人与债主 的不断打扰下, 一位负责人开始回忆湖药 的光辉岁月.
“我们当时 的效益比现[在] 的长沙卷烟厂还要好,无论从产值到员工人数.技术力量,都[在]中南诸省里数老大. ”但作为大型国企,湖南制药厂也同样不得不面对诸多难题. “我们当时唯 一 的出路,便是 争取引入新 的投资方,进行改制. ”但当 一切努力刚有眉目时,从天而降 的gmp认证要求将那些原本有意入资者 一 一打回.
按gmp标准,要对湖南制药厂完成改造,所需资金最低估计6千万.... 下一页
