＋设为首页 ＋添加到收藏夹
第二章 药品生产企业管理
«药品生产许可证»应当标明有效期与生产范围,到期重新审查发证. 【关注焦点:让你的宝宝爱吃“铁”】
第七条 开办药品生产企业,须经企业所[在]地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给«药品生产许可证»,凭«药品生产许可证»到工商行政管理部门办理登记注册. 无«药品生产许可证» 的,不得生产药品. 【健康导读:冷艳王菲的瘦身私房菜】
第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件: 【扩展阅读:玩火自焚，成长的代价】
药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定 的条件外,还应当符合国家制定 的药品行业发展规划与产业政策,防止重复建设.
( 一)具有依法经过资格认定 的药学技术人员.工程技术人员及相应 的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应 的厂房.设施与卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理与质量检验 的机构.人员以及必要 的仪器设备;
(四)具有保证药品质量 的规章制度.
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定 的«药品生产质量管理规范»组织生产. 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是 否符合«药品生产质量管理规范» 的要求进行认证;对认证合格 的,发给认证证书.
«药品生产质量管理规范» 的具体实施办法.实施步骤由国务院药品监督管理部门规定.
第十条 除中药饮片 的炮制外,药品必须按照国家药品标准与国务院药品监督管理部门批准 的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确. 药品生产企业改变影响药品质量 的生产工艺 的,必须报原批准部门审核批准.
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定 的,必须按照省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门制定 的炮制规范炮制. 省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门制定 的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案.
第十 一条 生产药品所需 的原料.辅料,必须符合药用要求.
第十二条 药品生产企业必须对其生产 的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门制定 的中药饮片炮制规范炮制 的,不得出厂.
第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权 的省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.
第三章 药品经营企业管理
第十四条 开办药品批发企业,须经企业所[在]地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给«药品经营许可证»;开办药品零售企业,须经企业所[在]地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给«药品经营许可证»,凭«药品经营许可证»到工商行政管理部门办理登记注册. 无«药品经营许可证» 的,不得经营药品.
«药品经营许可证»应当标明有效期与经营范围,到期重新审查发证.
药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定 的条件外,还应当遵循合理布局与方便群众购药 的原则.
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
( 一)具有依法经过资格认定 的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应 的营业场所.设备.仓储设施.卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应 的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量 的规章制度.
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定 的«药品经营质量管理规范»经营药品. 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是 否符合«药品经营质量管理规范» 的要求进行认证;对认证合格 的,发给认证证书.
«药品经营质量管理规范» 的具体实施办法.实施步骤由国务院药品监督管理部门规定.
第十七条 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明与其他标识;不符合规定要求 的,不得购进.
第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整 的购销记录. 购销记录必须注明药品 的通用名称.剂型.规格.批号.有效期.生产厂商.购(销)货单位.购(销)货数量.购销价格.购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定 的其他内容.
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法.用量与注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用. 对有配伍禁忌或者超剂量 的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配.
药品经营企业销售中药材,必须标明产地.
第二十条 药品经营企业必须制定与执行药品保管制度,采取必要 的冷藏.防冻.防潮.防虫.防鼠等措施,保证药品质量.
药品入库与出库必须执行检查制度.
第二十 一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定 的除外.
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外 的药品,但持有«药品经营许可证» 的药品零售企业[在]规定 的范围内可以[在]城乡集市贸易市场设点出售中药材以外 的药品. 具体办法由国务院规定.
第四章 医疗机构 的药剂管理
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定 的药学技术人员. 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作.
第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所[在]地省.自治区.直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给«医疗机构制剂许可证». 无«医疗机构制剂许可证» 的,不得配制制剂.
«医疗机构制剂许可证»应当标明有效期,到期重新审查发证.
第二十四条 医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量 的设施.管理制度.检验仪器与卫生条件.
第二十五条 医疗机构配制 的制剂,应当是 本单位临床需要而市场上没有供应 的品种,并须经所[在]地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制. 配制 的制剂必须按照规定进行质量检验;合格 的,凭医师处方[在]本医疗机构使用. 特殊情况下,经国务院或者省.自治区.直辖市人民政府 的药品监督管理部门批准,医疗机构配制 的制剂可以[在]指定 的医疗机构之间调剂使用.
医疗机构配制 的制剂,不得[在]市场销售.
第二十六条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明与其他标识;不符合规定要求 的,不得购进与使用.
第二十七条 医疗机构 的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用. 对有配伍禁忌或者超剂量 的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配.
第二十八条 医疗机构必须制定与执行药品保管制度,采取必要 的冷藏.防冻.防潮.防虫.防鼠等措施,保证药品质量.
第五章 药品管理
第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门 的规定比如实报送研制方法.质量指标.药理及毒理试验结果等有关资料与样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验. 药物临床试验机构资格 的认定办法,由国务院药品监督管理部门.国务院卫生行政部门共同制定.
完成临床试验并通过审批 的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书.
第三十条 药物 的非临床安全性评价研究机构与临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范.药物临床试验质量管理规范.
药物非临床研究质量管理规范.药物临床试验质量管理规范由国务院确定 的部门制定.
第三十 一条 生产新药或者已有国家标准 的药品 的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是 ,生产没有实施批准文号管理 的中药材与中药饮片除外. 实施批准文号管理 的中药材.中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定.
药品生产企业[在]取得药品批准文号后,方可生产该药品.
第三十二条 药品必须符合国家药品标准. 中药饮片依照本法第十条第二款 的规定执行.
国务院药品监督管理部门颁布 的«中华人民共与国药典»与药品标准为国家药品标准.
国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准 的制定与修订.
国务院药品监督管理部门 的药品检验机构负责标定国家药品标准品.对照品.
第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学.医学与其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产 的药品进行再评价.
第三十四条 药品生产企业.药品经营企业.医疗机构必须从具有药品生产.经营资格 的企业购进药品;但是 ,购进没有实施批准文号管理 的中药材除外.
第三十五条 国家对麻醉药品.精神药品.医疗用毒性药品.放射性药品,实行特殊管理. 管理办法由国务院制定.
第三十六条 国家实行中药品种保护制度. 具体办法由国务院制定.
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度. 具体办法由国务院制定.
第三十八条 禁止进口疗效不确.不良反应大或者其他原因危害人体健康 的药品.
第三十九条 药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准.安全有效 的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书.
医疗单位临床急需或者个人自用进口 的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续.
第四十条 药品必须从允许药品进口 的口岸进口,并由进口药品 的企业向口岸所[在]地药品监督管理部门登记备案. 海关凭药品监督管理部门出具 的«进口药品通关单»放行. 无«进口药品通关单» 的,海关不得放行.
口岸所[在]地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门 的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十 一条第二款 的规定收取检验费.
允许药品进口 的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准.
第四十 一条 国务院药品监督管理部门对下列药品[在]销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格 的,不得销售或者进口:
( 一)国务院药品监督管理部门规定 的生物制品;
(二)首次[在]中国销售 的药品;
(三)国务院规定 的其他药品.
前款所列药品 的检验费项目与收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告. 检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定.
第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口 的药品,应当组织调查;对疗效不确.不良反应大或者其他原因危害人体健康 的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书.
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书 的药品,不得生产或者进口.销售与使用;已经生产或者进口 的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理.
第四十三条 国家实行药品储备制度.
国内发生重大灾情.疫情及其他突发事件时,国务院规定 的部门可以紧急调用企业药品.
第四十四条 对国内供应不足 的药品,国务院有权限制或者禁止出口.
第四十五条 进口.出口麻醉药品与国家规定范围内 的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给 的«进口准许证».«出口准许证».
第四十六条 新发现与从国外引种 的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售.
第四十七条 地区性民间习用药材 的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定.
第四十八条 禁止生产(包括配制,下同).销售假药.
有下列情形之 一 的,为假药:
( 一)药品所含成份与国家药品标准规定 的成份不符 的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的.
有下列情形之 一 的药品,按假药论处:
( 一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产.进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售 的;
(三)变质 的;
(四)被污染 的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产 的;
(六)所标明 的适应症或者功能主治超出规定范围 的.
第四十九条 禁止生产.销售劣药.
药品成份 的含量不符合国家药品标准 的,为劣药.
有下列情形之 一 的药品,按劣药论处:
( 一)未标明有效期或者更改有效期 的;
(二)不注明或者更改生产批号 的;
(三)超过有效期 的;
(四)直接接触药品 的包装材料与容器未经批准 的;
(五)擅自添加着色剂.防腐剂.香料.矫味剂及辅料 的;
(六)其他不符合药品标准规定 的.
第五十条 列入国家药品标准 的药品名称为药品通用名称. 已经作为药品通用名称 的,该名称不得作为药品商标使用.
第五十 一条 药品生产企业.药品经营企业与医疗机构直接接触药品 的工作人员,必须平均每年进行健康检查. 患有传染病或者其他可能污染药品 的疾病 的,不得从事直接接触药品 的工作.
第六章 药品包装 的管理
第五十二条 直接接触药品 的包装材料与容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康.安全 的标准,并由药品监督管理部门[在]审批药品时 一并审批.
药品生产企业不得使用未经批准 的直接接触药品 的包装材料与容器.
对不合格 的直接接触药品 的包装材料与容器,由药品监督管理部门责令停止使用.
第五十三条 药品包装必须适合药品质量 的要求,方便储存.运输与医疗使用.
发运中药材必须有包装. [在]平均每件包装上,必须注明品名.产地.日期.调出单位,并附有质量合格 的标志.
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书.
标签或者说明书上必须注明药品 的通用名称.成份.规格.生产企业.批准文号.产品批号.生产日期.有效期.适应症或者功能主治.用法.用量.禁忌.不良反应与注意事项.
麻醉药品.精神药品.医疗用毒性药品.放射性药品.外用药品与非处方药 的标签,必须印有规定 的标志.
第七章 药品价格与广告 的管理
第五十五条 依法实行政府定价.政府指导价 的药品,政府价格主管部门应当依照«中华人民共与国价格法»规定 的定价原则,依据社会平均成本.市场供求状况与社会承受能力合理制定与调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者 的正当利益.
药品 的生产企业.经营企业与医疗机构必须执行政府定价.政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格.
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门比如实提供药品 的生产经营成本,不得拒报.虚报.瞒报.
第五十六条 依法实行市场调节价 的药品,药品 的生产企业.经营企业与医疗机构应当按照公平.合理与诚实信用.质价相符 的原则制定价格,为用药者提供价格合理 的药品.
药品 的生产企业.经营企业与医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理 的规定,制定与标明药品零售价格,禁止暴利与损害用药者利益 的价格欺诈行为.
第五十七条药品 的生产企业.经营企业.医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品 的实际购销价格与购销数量等资料.
第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品 的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定 的办法比如实公布其常用药品 的价格,加强合理用药 的管理. 具体办法由国务院卫生行政部门规定.
第五十九条 禁止药品 的生产企业.经营企业与医疗机构[在]药品购销中帐外暗中给予.收受回扣或者其他利益.
禁止药品 的生产企业.经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品 的医疗机构 的负责人.药品采购人员.医师等有关人员以财物或者其他利益. 禁止医疗机构 的负责人.药品采购人员.医师等有关人员以任何名义收受药品 的生产企业.经营企业或者其代理人给予 的财物或者其他利益.
第六十条 药品广告须经企业所[在]地省.自治区.... 下一页
