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第六十 一条 药品广告 的内容必须真实.合法,以国务院药品监督管理部门批准 的说明书为准,不得含有虚假 的内容. 【关注焦点:让你的宝宝爱吃“铁”】
处方药可以[在]国务院卫生行政部门与国务院药品监督管理部门共同指定 的医学.药学专业刊物上介绍,但不得[在]大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象 的广告宣传. 【健康导读:冷艳王菲的瘦身私房菜】
非药品广告不得有涉及药品 的宣传. 【扩展阅读:玩火自焚，成长的代价】
药品广告不得含有不科学 的表示功效 的断言或者保证;不得利用国家机关.医药科研单位.学术机构或者专家.学者.医师.患者 的名义与形象作证明.
第六十二条 省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准 的药品广告进行检查,对于违反本法与«中华人民共与国广告法» 的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理.
第六十三条 药品价格与广告,本法未规定 的,适用«中华人民共与国价格法».«中华人民共与国广告法» 的规定.
第八章 药品监督
第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律.行政法规 的规定对报经其审批 的药品研制与药品 的生产.经营以及医疗机构使用药品 的事项进行监督检查,有关单位与个人不得拒绝与隐瞒.
药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉 的被检查人 的技术秘密与业务秘密应当保密.
第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查 的需要,可以对药品质量进行抽查检验. 抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用. 所需费用按照国务院规定列支.
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康 的药品及其有关材料可以采取查封.扣押 的行政强制措施,并[在]七日内作出行政处理决定;药品需要检验 的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定.
第六十六条 国务院与省.自治区.直辖市人民政府 的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验 的结果;公告不当 的,必须[在]原公告范围内予以更正.
第六十七条 当事人对药品检验机构 的检验结果有异议 的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上 一级药品监督管理部门设置或者确定 的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定 的药品检验机构申请复验. 受理复验 的药品检验机构必须[在]国务院药品监督管理部门规定 的时间内作出复验结论.
第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定,依据«药品生产质量管理规范».«药品经营质量管理规范»,对经其认证合格 的药品生产企业.药品经营企业进行认证后 的跟踪检查.
第六十九条 地方人民政府与药品监督管理部门不得以要求实施药品检验.审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产 的药品进入本地区.
第七十条 药品监督管理部门及其设置 的药品检验机构与确定 的专业从事药品检验 的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制.监销药品.
药品监督管理部门及其设置 的药品检验机构与确定 的专业从事药品检验 的机构 的工作人员不得参与药品生产经营活动.
第七十 一条 国家实行药品不良反应报告制度. 药品生产企业.药品经营企业与医疗机构必须经常考察本单位所生产.经营.使用 的药品质量.疗效与反应. 发现可能与用药有关 的严重不良反应,必须及时向当地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门与卫生行政部门报告. 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定.
对已确认发生严重不良反应 的药品,国务院或者省.自治区.直辖市人民政府 的药品监督管理部门可以采取停止生产.销售.使用 的紧急控制措施,并应当[在]五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定.
第七十二条 药品生产企业.药品经营企业与医疗机构 的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置 的药品检验机构 的业务指导.
第九章 法律责任
第七十三条 未取得«药品生产许可证».«药品经营许可证»或者«医疗机构制剂许可证»生产药品.经营药品 的,依法予以取缔,没收违法生产.销售 的药品与违法所得,并处违法生产.销售 的药品(包括已售出 的与未售出 的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下 的罚款;构成犯罪 的,依法追究刑事责任.
第七十四条 生产.销售假药 的,没收违法生产.销售 的药品与违法所得,并处违法生产.销售药品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款;有药品批准证明文件 的予以撤销,并责令停产.停业整顿;情节严重 的,吊销«药品生产许可证».«药品经营许可证»或者«医疗机构制剂许可证»;构成犯罪 的,依法追究刑事责任.
第七十五条 生产.销售劣药 的,没收违法生产.销售 的药品与违法所得,并处违法生产.销售药品货值金额 一倍以上三倍以下 的罚款;情节严重 的,责令停产.停业整顿或者撤销药品批准证明文件.吊销«药品生产许可证».«药品经营许可证»或者«医疗机构制剂许可证»;构成犯罪 的,依法追究刑事责任.
第七十六条 从事生产.销售假药及生产.销售劣药情节严重 的企业或者其他单位,其直接负责 的主管人员与其他直接责任人员十年内不得从事药品生产.经营活动.
对生产者专门用于生产假药.劣药 的原辅材料.包装材料.生产设备,予以没收.
第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输.保管.仓储等便利条件 的,没收全部运输.保管.仓储 的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下 的罚款;构成犯罪 的,依法追究刑事责任.
第七十八条 对假药.劣药 的处罚通知,必须载明药品检验机构 的质量检验结果;但是 ,本法第四十八条第三款第( 一).(二).(五).(六)项与第四十九条第三款规定 的情形除外.
第七十九条 药品 的生产企业.经营企业.药物非临床安全性评价研究机构.药物临床试验机构未按照规定实施«药品生产质量管理规范».«药品经营质量管理规范».药物非临床研究质量管理规范.药物临床试验质量管理规范 的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正 的,责令停产.停业整顿,并处五千元以上二万元以下 的罚款;情节严重 的,吊销«药品生产许可证».«药品经营许可证»与药物临床试验机构 的资格.
第八十条 药品 的生产企业.经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条 的规定,从无«药品生产许可证».«药品经营许可证» 的企业购进药品 的,责令改正,没收违法购进 的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款;有违法所得 的,没收违法所得;情节严重 的,吊销«药品生产许可证.«药品经营许可证»或者医疗机构执业许可证书.
第八十 一条 进口已获得药品进口注册证书 的药品,未按照本法规定向允许药品进口 的口岸所[在]地 的药品监督管理部门登记备案 的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正 的,撤销进口药品注册证书.
第八十二条 伪造.变造.买卖.出租.出借许可证或者药品批准证明文件 的,没收违法所得,并处违法所得 一倍以上三倍以下 的罚款;没有违法所得 的,处二万元以上十万元以下 的罚款;情节严重 的,并吊销卖方.出租方.出借方 的«药品生产许可证».«药品经营许可证».«医疗机构制剂许可证»或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪 的,依法追究刑事责任.
第八十三条 违反本法规定,提供虚假 的证明.文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得«药品生产许可证».«药品经营许可证».«医疗机构制剂许可证»或者药品批准证明文件 的,吊销«药品生产许可证».«药品经营许可证».«医疗机构制剂许可证»或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处 一万元以上三万元以下 的罚款.
第八十四条 医疗机构将其配制 的制剂[在]市场销售 的,责令改正,没收违法销售 的制剂,并处违法销售制剂货值金额 一倍以上三倍以下 的罚款;有违法所得 的,没收违法所得.
第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条.第十九条规定 的,责令改正,给予警告;情节严重 的,吊销«药品经营许可证».
第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定 的,除依法应当按照假药.劣药论处 的外,责令改正,给予警告;情节严重 的,撤销该药品 的批准证明文件.
第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪 的,依法追究刑事责任;不构成犯罪 的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下 的罚款;对直接负责 的主管人员与其他直接责任人员依法给予降级.撤职.开除 的处分,并处三万元以下 的罚款;有违法所得 的,没收违法所得;情节严重 的,撤销其检验资格. 药品检验机构出具 的检验结果不实,造成损失 的,应当承担相应 的赔偿责任.
第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定 的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定 的职责分工决定;吊销«药品生产许可证».«药品经营许可证.«医疗机构制剂许可证».医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件 的,由原发证.批准 的部门决定.
第八十九条 违反本法第五十五条.第五十六条.第五十七条关于药品价格管理 的规定 的,依照«中华人民共与国价格法» 的规定处罚.
第九十条 药品 的生产企业.经营企业.医疗机构[在]药品购销中暗中给予.收受回扣或者其他利益 的,药品 的生产企业.经营企业或者其代理人给予使用其药品 的医疗机构 的负责人.药品采购人员.医师等有关人员以财物或者其他利益 的,由工商行政管理部门处 一万元以上二十万元以下 的罚款,有违法所得 的,予以没收;情节严重 的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业.药品经营企业 的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其«药品生产许可证».«药品经营许可证»;构成犯罪 的,依法追究刑事责任.
第九十 一条 药品 的生产企业.经营企业 的负责人.采购人员等有关人员[在]药品购销中收受其他生产企业.经营企业或者其代理人给予 的财物或者其他利益 的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪 的,依法追究刑事责任.
医疗机构 的负责人.药品采购人员.医师等有关人员收受药品生产企业.药品经营企业或者其代理人给予 的财物或者其他利益 的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重 的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪 的,依法追究刑事责任.
第九十二条 违反本法有关药品广告 的管理规定 的,依照«中华人民共与国广告法» 的规定处罚,并由发给广告批准文号 的药品监督管理部门撤销广告批准文号, 一年内不受理该品种 的广告审批申请;构成犯罪 的,依法追究刑事责任.
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责,批准发布 的广告有虚假或者其他违反法律.行政法规 的内容 的,对直接负责 的主管人员与其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪 的,依法追究刑事责任.
第九十三条 药品 的生产企业.经营企业.医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害 的,依法承担赔偿责任.
第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之 一 的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给 的证书.撤销药品批准证明文件,对直接负责 的主管人员与其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪 的,依法追究刑事责任:
( 一)对不符合«药品生产质量管理规范».«药品经营质量管理规范» 的企业发给符合有关规范 的认证证书 的,或者对取得认证证书 的企业未按照规定履行跟踪检查 的职责,对不符合认证条件 的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书 的;
(二)对不符合法定条件 的单位发给«药品生产许可证».«药品经营许可证»或者«医疗机构制剂许可证» 的;
(三)对不符合进口条件 的药品发给进口药品注册证书 的;
(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验.发给新药证书.发给药品批准文号 的.
第九十五条 药品监督管理部门或者其设置 的药品检验机构或者其确定 的专业从事药品检验 的机构参与药品生产经营活动 的,由其上级机关或者监察机关责令改正,有违法收入 的予以没收;情节严重 的,对直接负责 的主管人员与其他直接责任人员依法给予行政处分.
药品监督管理部门或者其设置 的药品检验机构或者其确定 的专业从事药品检验 的机构 的工作人员参与药品生产经营活动 的,依法给予行政处分.
第九十六条 药品监督管理部门或者其设置.确定 的药品检验机构[在]药品监督检验中违法收取检验费用 的,由政府有关部门责令退还,对直接负责 的主管人员与其他直接责任人员依法给予行政处分. 对违法收取检验费用情节严重 的药品检验机构,撤销其检验资格.
第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得«药品生产许可证».«药品经营许可证» 的企业依照本法规定从事药品生产.经营活动.
已取得«药品生产许可证».«药品经营许可证» 的企业生产.销售假药.劣药 的,除依法追究该企业 的法律责任外,对有失职.渎职行为 的药品监督管理部门直接负责 的主管人员与其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪 的,依法追究刑事责任.
第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法 的行政行为,责令限期改正;逾期不改正 的,有权予以改变或者撤销.
第九十九条 药品监督管理人员滥用职权.徇私舞弊.玩忽职守,构成犯罪 的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪 的,依法给予行政处分.
第 一百条 依照本法被吊销«药品生产许可证».«药品经营许可证» 的,由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记.
第 一百零 一 条本章规定 的货值金额以违法生产.销售药品 的标价计算;没有标价 的,按照同类药品 的市场价格计算.
第十章 附则
第 一百零二条 本法下列用语 的含义是 :
药品,是 指用于预防.治疗.诊断人 的疾病,有目 的地调节人 的生理机能并规定有适应症或者功能主治.用法与用量 的物质,包括中药材.中药饮片.中成药.化学原料药及其制剂.抗生素.生化药品.放射性药品.血清.疫苗.血液制品与诊断药品等.
辅料,是 指生产药品与调配处方时所用 的赋形剂与附加剂.
药品生产企业,是 指生产药品 的专营企业或者兼营企业.
药品经营企业,是 指经营药品 的专营企业或者兼营企业.
第 一百零三条 中药材 的种植.采集与饲养 的管理办法,由国务院另行制定.
第 一百零四条 国家对预防性生物制品 的流通实行特殊管理. 具体办法由国务院制定.
第 一百零五条 中国人民解放军执行本法 的具体办法,由国务院.中央军事委员会依据本法制定.
第 一百零六条 本法自2百1年12月1日起施行.
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