摘要：
颁布日期：1987年6月13日实施日期：1988年1月1日
一、根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条的规定，为加强地区性民间习用药材的管理，特制定本办法。
二、地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯(其它地区没有使用习惯)的药材品种。
三、各省......
摘要：
近日，曾惊动国务院总理温家宝、副总理吴仪关注的“中国假药笫一案”，属于安徽省太和县人民法院管辖的五名被告人被判处十年以下，二年以上的有期徒刑，并处罚金。
据悉，这起由江苏省徐州市公安机关侦破，危害苏鲁豫皖四省的“特大假冒人用狂犬疫苗案”，被公安部和国家药监局列为2003年全国医药行业打假第一大案。......
中华人民共和国药品管理法
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议
第 一章总则 【关注焦点:
日常生活中的茶保健 】
通过1984年9月20日中华人民共与国主席令第十八号公布1985年7月1日起施行 【健康导读:
功能性子宫出血 】
第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作. 【扩展阅读:
尿潴留是膀胱被尿液充胀而不能排出。多由中】
第 一条为加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康,特制定本法.
第三条国家发展现代药与传统药,充分发挥其[在]预防.医疗与健康中 的作用. 国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材.
第二章药品生产企业 的管理
第四条开办药品生产企业必须由所[在]省.自治区.直辖市药品生产经营主管部门审查同意,经所[在]省.自治区.直辖市卫生行政部门审核批准,并发给«药品生产企业许可证». 无«药品生产企业许可证» 的,工商行政管理部门不得发给«营业执照». «药品生产企业许可证»应当规定有效期,到期重新审查发证. 具体办法由国务院卫生行政部门规定.
第五条开办药品生产企业必须具备以下条件:
一.具有与所生产药品相适应 的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人. 中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员 的,配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记 的药工人员.
二.具有与所生产药品相适应 的厂房.设施与卫生环境.
三.具有能对所生产药品进行质量检验 的机构或者人员以及必要 的仪器设备.
第六条药品必须按照工艺规程进行生产,生产记录必须完整准确. 中药饮片 的炮制,必须符合«中华人民共与国药典»或者省.自治区.直辖市卫生行政部门制定 的«炮制规范» 的规定.
第七条生产药品所需 的原料.辅料以及直接接触药品 的容器与包装材料,必须符合药用要求.
第八条药品出厂前必须经过质量检验;不符合标准 的,不得出厂.
第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定 的«药品生产质量管理规范» 的要求,制定与执行保证药品质量 的规章制度与卫生要求.
第三章药品经营企业 的管理
第十条开办药品经营企业必须由所[在]地药品生产经营主管部门审查同意,经县级以上卫生行政部门审核批准,并发给«药品经营企业许可证». 无«药品经营企业许可证» 的,工商行政管理部门不得发给«营业执照». «药品经营企业许可证»应当规定有效期,到期重新审查发证. 具体办法由国务院卫生行政部门规定.
第十 一条开办药品经营企业必须具备以下条件:
一.具有与所经营药品相适应 的药学技术人员. 经营中药 的企业与兼营药品 的企业没有药学技术人员 的,配备熟悉所经营药品 的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记 的药工人员.
二.具有与所经营药品相适应 的营业场所.设备.仓储设施与卫生环境.
第十二条收购药品,必须进行质量验收;不合格 的,不得收购.
第十三条销售药品必须准确无误,并正确说明用法.用量与注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用. 对有配伍禁忌或者超剂量 的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医生更正或者重新签字,方可调配. 销售地道中药材,必须标明产地.
第十四条药品仓库必须制定与执行药品保管制度,采取必要 的冷藏.防潮.防虫.防鼠等措施. 药品入库与出库必须执行检查制度.
第十五条城乡集市贸易市场可以出售中药材,国家另有规定 的除外. 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外 的药品,持有«药品经营企业许可证» 的除外.
第四章医疗单位 的药剂管理
第十六条医疗单位必须配备与其医疗任务相适应 的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作.
第十七条医疗单位配制制剂必须经所[在]省.自治区.直辖市卫生行政部门审查批准,并发给
«制剂许可证». «制剂许可证»应当规定有效期,到期重新审查发证. 具体办法由国务院卫生行政部门规定.
第十八条医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量 的设施.检验仪器与卫生条件.
第十九条医疗单位配制 的制剂,必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格 的,凭医生处方使用. 医疗单位配制 的制剂,不得[在]市场销售.
第二十条医疗单位购进药品,必须执行质量验收制度.
第五章药品 的管理
第二十 一条国家鼓励研究.创制新药. 研制新药,必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省.自治区.直辖市卫生行政部门报送研制方法.质量指标.药理及毒理试验结果等有关资料与样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证. 完成临床试验或者临床验证并通过鉴定 的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书.
第二十二条生产新药,必须经国务院卫生行政部门批准,并发给批准文号. 但是 ,生产中药饮片除外.
生产已有国家标准或者省.自治区.直辖市标准 的药品,必须经省.自治区.直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准,并发给批准文号. 但是 ,生产中药饮片除外.
第二十三条药品必须符合国家药品标准或者省.自治区.直辖市药品标准.
国务院卫生行政部门颁布 的«中华人民共与国药典»与药品标准为国家药品标准国务院卫生行政部门 的药典委员会,负责组织国家药品标准 的制定与修订.
第二十四条国务院卫生行政部门与省.自治区.直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会,对新药进行审评,对已经生产 的药品进行再评价.
第二十五条国务院卫生行政部门对已经批准生产 的药品,应当组织调查;对疗效不确.不良反应大或者其他原因危害人民健康 的药品,应当撤销其批准文号. 已被撤销批准文号 的药品,不得继续生产.销售;已经生产 的,由当地卫生行政部门监督销毁或者处理.
第二十六条禁止进口疗效不确.不良反应大或者其他原因危害人民健康 的药品.
第二十七条首次进口 的药品,进口单位必须提供该药品 的说明书.质量标准.检验方法
等有关资料与样品以及出口国(地区)批准生产 的证明文件,经国务院卫生行政部门批准,方可签订进口合同.
第二十八条进口 的药品,必须经国务院卫生行政部门授权 的药品检验机构检验;
检验合格 的,方准进口. 医疗单位临床急需或者个人自用进口 的少量药品,按照海关 的规定办理进口手续.
第二十九条对国内供应不足 的中药材.中成药,国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口.
第三十条进口.出口麻醉药品与国务院卫生行政部门规定范围内 的精神药品,必须持有国务院卫生行政部门发给 的«进口准许证».«出口准许证».
第三十 一条新发现与从国外引种 的药材,经省.自治区.直辖市卫生行政部门审核批准后,方可销售.
第三十二条地区性民间习用药材 的具体管理办法,由国务院卫生行政部门制定.
第三十三条禁止生产.销售假药. 有下列情形之 一 的为假药:
一.药品所含成份 的名称与国家药品标准或者省.自治区.直辖市药品标准规定不符合 的.
二.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的. ...
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1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：
(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业......
