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    引言： 【标题】进口药品管理办法( 【分类号】4071079018)

进口药品管理办法
【分类号】4071079018

【时效性】有效 【关注焦点:决断力测验 】

【标题】进口药品管理办法 【健康导读:中医美容古老而独具魅力 】

【颁布日期】901102 【扩展阅读:你有三个自我 】

【颁布单位】卫生部

【实施日期】910101

【失效日期】

【内容分类】药品监督管理

【文号】

【名称】进口药品管理办法

【题注】

第 一章总则

第 一条为加强对进口药品 的监督管理,保证进口药品 的质量与安全有效,根据«中华人民共与国药品管理法»及其它有关法律.法规 的规定,特制定本办法.

第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品 的监督管理工作. 各省.自治区.直辖市卫生厅(局)负责其辖区内 的进口药品 的监督管理工作.

第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验. 卫生部授权 的口岸药品检验所(以下简称口岸药检所)代表国家对进口药品实施法定检验.

中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导与有争议 的检验结果 的裁决.

第四条进口药品必须是 国内医疗需要 的安全有效 的品种.

第二章进口药品 的注册

第五条国家对进口药品实行注册制度. 凡进口 的药品,必须具有卫生部核发 的«进口药品注册证». «进口药品注册证»对该证载明 的品名与生产国家.厂商有效.

医疗特需或者国内生产不能满足医疗需要,但又尚未取得«进口药品注册证» 的品种,进口单位需报经卫生部审查批准,发给« 一次性进口药品批件». « 一次性进口药品批件»只对该件载明 的品名.生产厂商.数量.期限与口岸药检所有效.

第六条申请«进口药品注册证» 的国外生产厂商或者经营代理商须提出申请,并填写“进口药品注册证申请表” 一式两份,连同要求 的资料,报送卫生部药政局. 特殊需要 一次性进口 的,由国内进口单位提出申请,连同要求 的资料报送所[在]省.自治区.直辖市卫生厅(局)初审后,转报卫生部药政局批准.

第七条申请«进口药品注册证»需报送以下资料:

1.药品生产国卫生当局签发 的批准该药品生产.销售.出口及符合药品生产质量管理规范(gmp) 的证明文件,且附中文译本;

2.专利品证明文件;

3.药品说明书及中文译本;

4.技术资料:

(1)药品处方,包括活性成分.辅料 的名称(包括非专利名.商品名与化学名)与用量等;

(2)药品生产方法;

(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本;

(4)药品 的药理.毒理实验摘要及文献资料;

(5)药品 的临床资料,包括适应症.剂量.给药途径.与其它药物 的配伍作用.毒副反应.禁忌症与注意事项等;

(6)药品 的稳定性实验资料.

5.药品实样;

6.包装材料与包装样本.

第八条申请«进口药品注册证»所附质量标准若为药典或者生物制品规程未收载 的企业标准,生产厂商应提供三批样品,送卫生部药政局指定 的口岸药检所进行药品及其质量标准 的复核,符合要求,方可进行审查.

第九条首次进口 的药品需[在]中国境内进行临床试验或者验证.

第十条«进口药品注册证»自签发之日起有效期三年. 到期时,国外生产厂商或者经营代理商可申请换证,但必须[在]注册证失效前六个月向原发证机构提出,并附生产国批准该药品生产与销售 的文本.说明书与质量标准等资料,经审核同意方可换证.

进口药品质量标准.生产工艺.适应症.说明书等资料若有修改 的,生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料,以备审核.

第三章进口药品 的合同与质量标准

第十 一条进口药品 的外贸单位,必须具有卫生行政部门核发 的«药品经营企业许可证»,并按本«办法»对外签订合同. 进口单位应[在]合同签订后15日内,将合同副本与«进口药品注册证»复印件或者« 一次性进口药品批件»报送到货口岸药检所.

第十二条进口药品合同中必须载明质量标准,进口药品 的质量标准应为现行版«中华人民共与国药典»,卫生部药品标准或者国际上通用 的药典. 上述药典或者标准未收载 的应采用卫生部核发«进口药品注册证»时核准 的质量标准. 进口单位应[在]到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所.

第十三条凡进口药品检验需要 的特殊试剂.标准品或者对照品,均应[在]合同中订明由卖方提供.

第四章进口药品 的检验

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