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    引言： 【标题】核发《药品生产企业许可证》验收标准( 【分类号】4071078918)

核发《药品生产企业许可证》验收标准
【分类号】4071078918

【时效性】有效 【关注焦点:心理健康的标准 】

【标题】核发«药品生产企业许可证»验收标准 【健康导读:性游戏引发的心理困扰 】

【颁布日期】890715 【扩展阅读:初为人妻五项注意 】

【颁布单位】卫生部

【实施日期】890715

【失效日期】

【内容分类】药品监督管理

【文号】

【名称】核发«药品生产企业许可证»验收标准

【题注】

全文

根据«药品管理法»第二章 的规定与«药品管理法实施办法»第三章.第六章 的规定,参照«药品生产质量管理规范» 的规定,制定本验收标准.

 一.人员

1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识.生产经验及组织能力 的各级管理人员与 一定数量药师或者助理工程师以上 的工程技术人员,负责组织生产与质量管理工作. 医药化工技术人员不得低于全厂[在]编职工总数 的5%.

2.厂长必须具有药品生产 的组织领导能力与实践经验,按«药品生产质量管理规范»要求组织管理生产,对药品质量负全部责任.

负责生产与质量管理 的企业领导人员,必须具有与所从事专业相适应 的大专学历或者相当 的同等学历,对药品生产及质量管理有 一定经验 的药师或者助理工程师以上担任. 并按«药品生产质量管理规范»要求组织生产,对药品质量负技术责任.

3.药品生产.技术与质量检验部门 的负责人必须是 药师或者助理工程师以上 的专业人员,有药品生产及质量管理实践经验,有能力对药品生产与质量管理中 的实际问题做出正确判断与处理.

供应.销售部门应配备熟悉药品知识 的技术人员,加强对原料.辅料.半成品.成品及药品包装材料严格管理.

4.从事药品生产 的工人,必须具有初中以上学历,经过专业培训.岗位考核合格,能熟练地进行生产操作. 质量检验人员必须具有高中以上学历,经考试并取得合格证书.

5.药品生产企业必须对各级管理人员与工人有计划地进行技术教育与法制教育,定期考核,不断提高技术水平与法制观念.

6.中药饮片加工厂应配备懂中药知识.炮制技术 的中药师或者连续从事中药饮片加工工作十年以上,并经考核合格 的药工人员.

7.法人代表与技术负责人变更时,应[在]三十天内报卫生行政部门备案.

本标准所列药学技术人员,必须是 坚持岗位,不得挂名与同时[在]其他单位兼职 的人员.

二.厂房

8.药品生产企业必须有整洁 的环境,厂区周围应无污染源,空气.场地.水质应符合药品生产要求. 水.电.气供应良好.

9.厂区应按行政.生活.生产.辅助系统划区布局. 行政.生活与生产区应相隔 一定距离. 厂区内应无或者减少露土面积,增加绿化.硬化面积,路面不起尘,交通方便. 生产区做到人流.物流通道分开,保证安全与整洁. 生产厂房应按产品工艺特点与无交叉污染要求,合理布局,间距适当.

10.厂房(车间)内布局应符合生产工艺流程要求. 人流物流分开,须有足够 的空间与场所,能整齐.合理地安置设备与存放物料,并备有进入控制区原辅料.包装材料清洁室与中间体.半成品储存室. 不同制剂品种易混淆或者交叉污染 的药品不得同时[在]同 一室内操作.

11.原料药精制.烘干.包装车间与制剂车间墙壁应光滑无裂隙.无脱落物,易于清洗与消毒,并具备照明.取暖.降温.通风及“五防”(防尘.防污染.防蚊蝇.防虫鼠.防异物 的混入)设施.

12.原料药精制.烘干.包装岗位与生产口服.外用药 的制剂车间,须[在]具有空气净化(净化级别见附表) 的控制区 的厂房内生产;操作人员须经更衣.缓冲后进入生产控制区.

生产无菌原料药 的结晶.干燥与无菌粉针 的分装.灌封,冻干制剂 的车间须[在]具有空气净化(净化级别见附表) 的洁净区 的厂房内生产;大输液.滴眼液(膏)制剂 的车间须[在]具有空气净化(净化级别见附表) 的控制区 的厂房内生产. 操作人员须经更衣.淋浴.更换无菌衣.风淋后进入生产洁净区.

13.生产青霉素类.头孢菌素类原料药 的精制.烘干.包装与分装厂房(车间)应与其他厂房(车间)严格分离,并装有专用 的空调系统,防止与非青霉素类.头孢菌素类厂房(车间)交叉污染. 分装厂房(车间)不得与其他抗菌素或者药品轮换使用.

激素类.抗肿瘤类(指化学药品)等药品 的分装,应设有独立 的空调系统,对于排出上述物质废气应经净化处理,防止污染大气与药品交叉污染.

14.仓储区须有足够 的空间.适当 的照明与通风.防潮.“五防”设施,对于温度.湿度有要求 的物料或者药品,应[在]能够保证其稳定性 的条件下储存.

原料.辅料.包装材料.成品等应分库储存. 易燃易爆物料.危险品.回收物料等应有相应专库与安全设施. 待验.合格.不合格 的物料或者产品,应严格分开储存,并有易于识别 的明显标记.

特殊管理药品与生物制品 的储存应符合有关管理规定要求.

15.生产中药饮片.中成药 的企业应有挑选.清洗.凉晒或者干燥.炮制.粉碎等相应 的厂房与设施.

三.设备

16.生产设备必须与所生产药品相适应,并按工艺流程合理布局,便于操作.拆卸.清洗.灭菌.

17.凡与药品直接接触 的设备表面,应光洁.平整.易清洗.耐腐蚀,不与药品发生化学变化或者吸附作用,不污染药品.

18.对产生噪音.震动与粉尘 的设备,应分别采取消声.防震.吸尘措施;设备 的传动部件及管道系统要密封良好,防止润滑油.冷却剂等对药品 的污染.

19.用于生产与检验 的仪器.仪表.衡器,须经法定计量部门校正,并定期检查,保留校正.检查记录. 凡精度不能保证药品质量 的仪器.仪表.衡器等不得用于生产与检验.

20.无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查,灭菌器内部工作情况应用仪表监测,定期验证,结果纳入记录.

21.设备.仪器.仪表应由专人负责管理,定期维护保养,并应造册登记.建立档案. 其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用.维修说明书原件).装配总图.施工图.易损配件清单.维修保养与事故记录等.

四.卫生

22.药品生产企业必须符合卫生要求,厂区与厂房应保持清洁.整齐.生产区不得堆集废料.废旧物品.

23.厂区公共场所.道路等应有清扫制度,对污染环境 的有毒.有害物资应按«环境保护法»规定进行监测处理. 厂区内 的下水道必须保持畅通良好,厂房内 的下水道应有可靠 的液封装置.

24.生产操作所使用 的设备.容器.照明器具.搬运工具等均应清洁,并有清洁保养制度. 设备.容器应附有状态标记.

25.生产区应有与生产品种相适应 的供生产操作人员使用 的清洁卫生.通风良好 的更衣室,盥洗设施及水冲厕所.

对各种工作服.鞋帽等劳动保护用品 的质量.规格.标志.洗涤周期.消毒方法均应有明确规定.

26.[在]岗生产工人要按规定要求洗手.洗澡.剪指甲.更衣,保持个人清洁卫生,不得化妆与佩戴首饰. 工作服不得穿离规定 的生产区,不得穿工作服上厕所. 生产车间内严禁吸烟与带入生活用具.食品.个人杂物等.

27.生产人员要平均每年体检 一次,建立健康档案. 患有传染病.隐性传染病.精神病.皮肤病及其他有可能污染影响药品质量 的人不得从事直接接触药品生产.

定期开展对生产人员进行药品生产 的卫生教育.

五.原料.辅料

28.原料.辅料 的管理.检验.检查应有规章制度. 用于生产药品 的原料药应符合药品质量标准,必须有批准文号;辅料应符合药用要求.

29.原料.辅料进厂应由仓库专人检查.点收待验,并做好到货记录. 记录内容有:到货日期.编号.品名.来源.批号.件数.产品合格单.包装规格.有无破损.存放库位与收货人等. 由质检部门取样化验,凭化验合格报告单,正式入库,比如有质量问题应及时处理.

原料.辅料应以性质分类.分库,按批号码放,并按“待验”.“合格”与“不合格” 的情况做出明显色标(待验-黄色.合格-绿色.不合格-红色),做到货位整齐.

30.制剂生产用 的原料.辅料应制订贮存期限及复验制度,易受微生物污染而影响产品质量 的原料.辅料,应进行微生物检测. 易变质 的原料.辅料,必要时应[在]领用前抽样复验.

31.原料.辅料送发应坚持先进先出 的原则,记录完整. 所发物料 的包装应完好,有化验合格报告单(大宗原辅料可为抄件),标签应与物料 一致,发领料人均应签字.

对质量可疑 的原料.辅料,车间有权提出复验或者拒绝领收....   下一页

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