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健康生活每一天!» 文章正文
    引言: 2005年6月10日,某市药品监管局在某药店检查时

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使用未经审批的商品名如何处罚
上一页   ...取得«医疗机构制剂许可证».未取得制剂批准文号而配制 的制剂;未经依法批准进口.未取得进口药品注册证而进口 的药品,以及违反«药品管理法»第四十 一条 的规定,未经国务院药品监督管理部门指定 的药品检验机构进行销售前强制检验即销售或者进口 的药品等,这些都属于应按假药论处 的药品. 本案中,比如果b企业未取得a药品 的批准文号,无疑应按假药论处. 从案情来看,b企业已经合法取得a药品 的批准文号,但未经批准擅自添加商品名,这种情况下则不适用该条款,即不宜判定为假药. 虽然药品 的商品名称属于药品注册批件 的内容,但其不是 必备内容. 生产假药是  一种性质极其恶劣 的严重违法行为,对假药 的界定也很严格. 从«药品管理法»四十八条第二款对假药 的界定来看,该法所称假药是 指药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符,以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的. 药品所含成分是 指该药品产生作用 的有效成分或者活性物质,它是 决定药品效果与质量 的决定因素. 不同 的药物成分其理化性质.药效是 不 一样 的,使用中 的安全性也有不同. 国家对于药品所含成分 的审批有着十分严格 的程序规定. 擅自改变国家药品标准中规定 的药品所含成分 的技术标准,致使药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符,就很难保证药品[在]使用中拥有确切 的药效,更不可能保证使用者安全有效地用药,因此将其列为假药. 同理,平均每 一种药品都有其确定 的适应症或者功能主治. 非药品不具有药品特定 的功效,比如果被使用,轻者可延误病情,严重 的危及患者 的生命安全. 他种药品与被冒充 的药品 的 一个重要区别就[在]于他们 的适应症或者功能主治以及服法用量.用药注意事项不同,以他种药品冒充此种药品不但不能达到预期目 的,反而可能产生严重后果,这是 十分危险 的. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的行为严重破坏国家药品标准 的实施,因此也将其定为假药. 同理,«药品管理法»第四十八条第三款规定 的六种情形,由于它所产生 的后果可能与假药相同或者相近,也按照假药予以处理. 因此本条 的立法意旨[在]于确保药品 的质量与药品[在]预防.治疗与诊断中 的效能与安全性. 比如果b企业已经合法取得a药品 的批准文号,只是 擅自使用未经审批 的商品名,尚未构成对药品标准 的更改,其产生 的后果也不同于假药,故不宜定性为假药.

综上所述,笔者以为,对于b企业 的行为应按照«实施条例»第七十三条及«药品管理法»八十六条 的规定予以处罚,即责令改正,给予警告处罚;情节严重 的,可撤销该药品 的批准证明文件. 【关注焦点:女孩子为什么“小毛病”多多

至于本案中b企业 的行为能否定性为劣药,显然其不属于«药品管理法»第四十九条第二款及第三款第( 一)至(五)项 的情形,商品名也不是 药品标准 的内容,所以也不属于第(六)项其他不符合药品标准 的规定,故也不宜认定为劣药. 【健康导读:自尊受挫之后

(案例评析:北京大学医学部药学院陈敬)
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