摘要： 高血压与冠心病同时存在，应优先选用既降血压又防治冠心病的药物。
没有心肌梗死病史，临床上表现为心绞痛的病人，应多选用足够剂量的β阻断剂（如美托洛尔、比索洛尔、阿替洛尔、普萘洛尔等），钙拮抗剂（最好选用长效制剂，如缓释或控释硝苯地平、氨氯地平、缓释非洛地平、维拉帕米、地尔硫等）和血管紧张素转换......
摘要： 第二类抗心律失常药物即β肾上腺素受体阻滞剂，其间接作用为β-受体阻断作用，而直接作用系细胞膜效应。具有与第一类药物相似的作用机理。这类药物有：心得安，氨酰心安，美多心安，心得平，心得舒，心得静。......
复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路 中药[在]其长期 的临床应用中,对某些病症有西药所不可代替 的治疗效果,但目前我国中药[在]国际中草药市场上 的占有额只有3%,可见中药尚未真正走向世界. 中药质量 的不稳定与中药质量标准不能完全控制是 中药难以走向世界 的关键之 一. 复方丹参滴丸是 天津天士力集团有限公司研究 的新药. 1993年获得国家新药证书与生产文号. [在]原国家科委 的支持下,1997年12月9日该药正式通过美国fda 的新药临床研究审评(即ind审评),并直接进入ⅱ.ⅲ期临床试验. 下面拟以复方丹参滴丸通过美国fda 的ind审评之路,讨论中药质量标准 的现代化. 【关注焦点:
患者住院55天花38万 一天付143小时】
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1996年,国家科委启动"九五"中药现代化科技产业行动计划,其中 一个重要 的内容,是 对优良中成药品种进行现代化国际化研究,力争进入国际市场. 目标是 要筛选出若干个中药制剂,争取以治疗药物 的身份进入国际医药主流市场. 复方丹参滴丸就是 [在]这 一背景下作为药物申报美国fda 的. 二.美国对中草药 的普理法案.
1906年,美国颁布«食品与药品法»,1938年又颁布«食品药品化妆品法». 这两项法律均禁止将草药作为药品销售. 规定凡是 要作为美国药品,必须经过美国fda报批.检验,要标明药物 的成分与定性定量指标,要有23项包括临床试验 的申报材料.
1993年6月18日,联邦政府公告«食用补充品预告管理法». fda准备将维生素.氨基酸.草药及其它健康食品等列人食品添加剂加以管理. 由于fda对食品添加剂 的安全性要求较高,实际上增加草药制品进入美国市场 的难度.
1994年10月25日,美国参.众两院分别通过«食用补充品健康与教育法»,并经克林顿总统签署发布. 该法明确将维生素.矿物质.植物及其制成品.氨基酸等健康食品(healthfoods)列入食用补充品管理,即把中草药列为"食用补充品"(dietarysuppmment)(中国传统医药国际交流中心翻译;向美国fda申请药物及食用补充品指南,(p1～4),否定fda将此类食用补充品列为食品添加剂 的规定. 该法对作为食品补充品 的成分要求应符合下列条件之 一:
1.该成分未经化学改造并存[在]于原来 的食品中.
2.该成分曾经被使用,或者具有其他以建立 的安全实验 的数据,证明[在]正常使用情况下,该成分具有 一定 的安全性
3.[在]准入市场75天之前提供安全性资料.
该法允许[在]食用补充品 的标签上作 一些有关营养 的说明,但只限于说明该食用补充品有比如下好处:
1.对因缺乏某 一营养素致病有益处
2.被认为对人体结构或者功能有 一定影响
3.能维持人体结构或者功能 的作用
4.使用后对人体可达到 一般好处
这些说明应[在]该食用补充品上市30天之内通知fda,但无需事先征求fda 的同意. 该法还要求生产厂家执行gmp,比如需要,fda可要求说明产品 的有效期限. 同时,美国还[在]国家卫生研究院设立食用补充品办公室(ods),进 一步探讨食用补充品对改进人体健康,预防慢性疾病,减少其发病率,比如心脏病.癌症.出生缺陷.骨质疏松症.白内障或者前列腺病等 的可能性.
目前,美国fda以不再要求中草药产品是 已知结构 的单体纯品. 可以是 成分固定.疗效稳定.安全可靠 的混合物.
三.推动中草药剂走向国际市场 的选择标准
1.疗效肯定 的中药制剂
2.其剂型易于为国际接受
3.组方比较简单
4.制剂工艺比较先进
5.处方中单位中药 的化学成分基本清楚,无有毒成分,易于进行质量控制与稳定性研究.
四.推荐复方丹参滴丸作为突破口
复方丹参滴丸有以下特点:
1.组方简单只有3味药,即丹参.三七.冰片
2.疗效肯定药效实验表明该药有扩张冠状动脉血管,增加冠脉流量,舒张血管平滑肌,降低心肌耗养量防治心肌缺血,抗血小板表面活性与聚集作用. 并且有显著 的抑制脂质过氧化与抗氧化损伤,消除氧自由基及使sod活力增加,降血脂与抗衰老 的作用. 经中国人民解放军总医院.天津中医学院附属医院.北京军区总医院等1千余病例临床验证证明:该药具有疗效高.作用迅速.服用方便.胃肠刺激小等特点,可用于冠心病心绞痛 的预防与急救. 该药对心绞痛总有效率为95.3%,心电图改善总有效率为62.2%,并有抗动脉粥样硬化.降血脂.抑制血栓形成.预防心肌梗塞复发等作用. 长期服用对患心.肺.肝.肾及血尿便未见异常改变与不良反映,是 目前预防与治疗冠心病.心绞痛 的理想药物.
3.剂型先进.易接受滴丸舌下含服与片剂相比,体积小,起效快,易于携带.
4.制剂工艺先进滴丸中丹参是 用现代技术提取,其主要有效成分为水溶性丹参素,而不象 一般片剂中是 用乙醇提取丹参得酯溶主要成分丹参酮类. 三七是 用水提取其中 的三七总皂甙,而不象片剂中三七是 用原药材研西粉末. 冰片量也较片剂大为降低,可减轻胃肠道不适 的作用
5.方中单位中药 的化学成分基本清楚,无有毒成分,易于进行质量控制与稳定性研究.
丹参中水溶性成分丹参素为该药材中主要有效成分之 一,三七中主要有效成分为三七总皂甙等,得率率为4.42%.
6.复方丹参滴丸中申报fda与现有质量标准 的比较表
五.中药质量标准 的现代化
项目
申报fda 的质量标准
我国新药质量标准
复方丹参片质量标准
鉴别
1.3味中药均做鉴别. 2.提供hplc指纹图谱.
仅做丹参素与三七皂甙r1鉴别.
做丹参ha.冰片三七皂甙
a
1.有含量测定上下限度规定. 2.用hplc法测定丹参素与三七皂3.用gc法测冰片含量. 4.用比色法测三七皂甙含量.
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下一页 摘要： 据外电报道，我们都知道甚至曾经有过这样的经历：突然头痛、肌肉和关节酸疼、高烧而且持续咳嗽，尽管症状不同，但我们都知道这是流感。每年都有大量的人患上这种看似简单但却非常讨厌甚至有潜在危险的疾病，不过，我们只需注射一针流感疫苗就可以保护我们不受这种年度性痛苦的折磨。
流感疫苗的注射在越来越多的人群......
