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    引言: 终结临床试验机构“终身制”(相关专题:雷区边缘试药人)

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临床试验用药竟被直接用于治疗 终结试验机构“终身制”
相关专题:雷区边缘试药人

  本报8月13日刊登 的«650元 一颗药病人吃不知道名字» 一文[在]社会上引起强烈反响. 不少读者纷纷来电来信,反映[在]药物临床试验中亲身经历过 的 一些黑幕. 本报记者根据读者提供 的线索,继续就药物临床试验中 的问题跟踪采访,进 一步挖掘出 一些不为人知但又隐藏重重危险 的内幕. 【关注焦点:盐吃的太多,容易长皱纹

【健康导读:梳子沾清水头发黑又亮

  无巧不成书. 就[在]本报文章刊登后,国家食品药品监督管理局发布消息,针对药物临床研究 的专项监督检查正[在]全国范围内展开:违反«药品管理法»及«药品管理法实施条例»,未经国家食品药品监督管理局批准擅自进行新药临床试验 的,要立即停止试验. 【扩展阅读:睡觉时禁带的六样东西

  终结临床试验机构“终身制”

  厂家回应:挪用临床用药败坏研究声誉

  本报8月13日 的报道披露出某些医院把 一些仍处于临床试验阶段 的药品以高价出售给不知情 的病人 的情况,昨日,报道中涉及 的r药品生产厂家a厂对于本报 的报道作出回应. 该厂副总裁l先生对广州出现 的非正常情况表示惊讶. 他强调,跨国药企对于药品临床试验 的流程制定与监控很严格,所以要挪用临床用药应该是 很困难 的. 他承认,制药企业普遍面临临床试验中出现 的种种问题. 但他向记者透露,厂家掌握到 的情况是 该药品平均每月至少有2百~3百瓶从香港走私到内地.

  尽管对出现[在]广州大型医院 的r药品来源仍然不清晰,但l先生肯定地说,比如果某些机构真 的挪用临床用药用于销售,将会严重影响他们自身 的声誉,跨国药企会[在]今后 的合作中进行考虑.

  专家分析:医生抱侥幸心理冒险 一试

  目前正[在]某跨国制药企业从事药品销售工作 的j先生经常可以接触医生. 他分析,某些医生之所以敢把临床试验用药拿来卖给病人,主要是 因为他们认为,进口药物此前已[在]国外经过多年 的重重考验,因此可以证明它[在]绝大多数情况下是 安全有效 的.

  “这是  一种侥幸心理,很危险. ”药监部门 一位长期从事药物不良反应监测分析 的专家接受记者采访时比如是 说. 药品之所以要做临床试验,就是 为要对不良反应进行总结,以便[在]今后 的用药中引起警惕与注意. “(临床用药)还没有做真实 的临床试验,怎么能准确地掌握情况呢?”病人,尤其是 那些重症病人(比如癌症患者)用药后 一旦出现之前没有遇到过 的不良反应,后果往往不堪设想.

  药监部门:定期复查药物临床试验机构

  国家药品监督管理局药品注册司早前表示,对于跨国企业来华进行临床试验表示欢迎,但必须遵循«药品临床研究 的若干规定»,必须按照中国«新药审批办法»及«药品临床试验管理规范»(gcp) 的规定执行.

  另外,今后我国药物临床试验机构将不再享有“终身制”. 根据最新颁发 的«药物临床试验机构资格认定办法»,对原有 的165个国家药品临床研究基地,药监部门将进行重新审核.

  到明年3月1日,比如果未提出资格认定申请或者复查不合格,国家将取消他们 的药物临床试验资格. 今后平均每隔3年药监部门都将对药物临床试验机构进行复查.

  再爆药品临床试验“灰色地带”

  随着跟踪采访 的深入,记者进 一步挖掘出 一些不为人知但又蕴藏着重重危险 的内幕. j先生向记者回忆他[在]广州某高校药学专业就读时 的亲身经历. “那是  一种治疗咽喉疾病 的药. ”当时那个厂通过学校 的老师把 一摞临床试验报告单交给j先生及其同学,平均每个人大约领10多份....   下一页
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