摘要： 国家发改委的“降价令”、国家食品药品监督管理局的“限售令”，两记重拳已虎虎生风，抗生素降价的大趋势已汹涌而来。
除了拍手称快的消费者外，药品降价成全了谁，又“为难”了谁？出厂价只有几元的药品，消费者拿到手里却要花费几十元，药品暴利从哪里来，往哪里去？药品生产企业和销售渠道各自的“小算盘”又是怎......
摘要： 一名女子因酒后出现急性重型肝炎而导致肝衰竭，中国医科大学附属第一医院器官移植科为其实施了急诊肝移植手术，目前患者肝移植已20余天，各项生命体征达到正常，即将出院。
这名女子今年40岁，9月末她因“酒后乏力、全身不适一周、黄疸、昏迷四天”就诊于中国医大一院。入院时，她皮肤巩膜重度黄染，强烈痛性刺......
《经济》杂志：外商正用中国农民大量试用新药 平均每年有8百多种新药进行人体试验,平均每种药需要30名左右 的健壮人员试药,基本是 国外新药为主. [在]北京 的这个试药群体规模庞大.组织严密. 估计有1万多人,临床基地有几十个, 一些有名 的大医院比如地坛医院.中日友好医院.人民医院.友谊医院等都参与其中. 【关注焦点:
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【健康导读:
核桃牛奶饮 】 国外 的医药巨头纷纷瞄准中国 的原因[在]于:[在]美国进行试药风险极高,甚至可以追溯20年以前 的临床试验事故,赔偿甚至可以达到数千万美元. 而北京地坛医院来自河南 的艾滋病试药者 的“要求”只是 :10元人民币 一天 的误工补助,甚至是 一只母鸡或者 一斤鸡蛋. 【扩展阅读:
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另 一个好处就是 ,中国病人很多都是 贫困者,体内没有其他药物成分,可以取得最理想 的试药效果.
让人震惊 的是 , 一些国外医药企业与国内机构相互勾结,严重违背生命伦理,有 的医院以药物治疗 的名义对患者进行试药,患者并不知情,得不到任何补偿与保障.
而有人却[在]这隐秘 的活动中获得大把 的黑钱. 这个环节很复杂,组织严密,充满违规非法 的利益勾结.
一个典型 的例子是 :美国病毒基因公司与中国疾病预防控制中心.性病艾滋病预防控制中心.地坛医院合作进行人体药物实验. 当 一批来自河南 的艾滋病患者[在]没有充分知情参与试药“出人命”之后,人们听到中国药监部门 的表态:美国病毒基因公司 的艾滋病防治药物没有经过批准就进行临床试药,是 非法 的.
据预测,比如果该药试验顺利通过.药品得以获准上市,预期市场收益[在]1百亿美元以上.
美国国家药监督局(fda)专门向«经济»杂志致信,希望«经济»杂志能够通过调查获得材料,积极举报[在]中国违规 的美国公司.
“新药临床试验” 的中国牺牲者
[在]美国进行试药风险极高,甚至可以追溯20年以前 的临床试验事故,赔偿可以达到数千万美元. 而北京地坛医院来自河南 的艾滋病试药者 的“要求”只是 :10元人民币 一天 的误工补助,甚至是 一只母鸡或者 一斤鸡蛋.
“我以后再也不会参加什么试验！”
李秀萍, 一名普通 的河南妇女,艾滋病毒携带者,同时也是 北京地坛医院“胸腺核蛋白(tnp)”项目“受试者”之 一. 去年[在]地坛医院那段长达3个月经历,对于她来说仿佛噩梦 一般,至今仍心有余悸.
2百4年6月16日,[在]北京 的北方交通大学东南门 的 一个小区里,李秀萍对«经济»记者说,自参加完地坛医院 的“胸腺核蛋白” 的药物临床试验项目之后,她明显感觉得到自己 的免疫能力骤然下降,原来还可以干 一些轻省 的农活,现[在]连走几步路都喘不过气来.
不过,相比那十几名同样因参加地坛医院 的“胸腺核蛋白”临床试验之后而与世长辞 的河南艾滋病患者来说,李秀萍又是 幸运 的. 李 的丈夫朱觉民也是 一名艾滋病患者,他向记者说:“参加完他们那个试验 的,现[在]大多病 的病,死 的死. ”
牺牲者
2百3年2月下旬,北京地坛医院 的医护人员[在]村支书王国忠 的带领下来到双庙村,采集1百多人 的血样. 村民们并不知道这些“北京来 的人”为什么要采集他们 的血样,而地坛医院也没有进行详细 的解释,只是 说检查合格后就能上北京治疗. 为争取能到北京治病 的机会,村民们争先恐后 的前去报名. 对于这些身染艾滋病 的村民们来说,他们只是 希望免费拿到 一些能维持生命 的药物.
李秀萍 的血样也被采集,不久就接到北京地坛医院 的通知,让她到北京地坛医院去接受免费 的住院治疗. 这个消息让李秀萍与家人都喜出望外,但她当时并不知道,自己之所以被选上,只是 因为符合地坛医院 的tnp 的临床试验标准——人体免疫细胞值(cd4)[在]2百以下,属于中晚期艾滋病患者. 而与此同时,村里面 的其他17人也接到同样 的通知.
3月1日,李秀萍与其余38位艾滋病患者到地坛医院,医院对39名患者进行采血化验及其他体检项目,但医院并不告诉他们化验 的结果. 当李秀萍与其他患者去询问时,地坛医院传染病区大夫 的回答是 “你们不需要知道结果”.
[在]39名 的患者中,18名来自双庙村,另外18名感染者则来自河南雎县东关村,剩余3名则来自其他地区. 双庙村有两名村民[在] 一区病房观察期间被淘汰出局,理由是 :作为免疫功能重要指标 的cd4超过2百.
李秀萍对记者说:2百3年3月5日,她与其他38名感染者分别与医院签订 一份带有很多英文单词 的«患者知情同意书». [在]签字之前,传染病区负责人对所有 的感染者说,你们能够得到这次治疗机会,可以说是 你们 一生 的幸运,这个针剂(胸腺核蛋白)好得很,可以延长生命,保证你们20年没有问题.
李秀萍们像是 吃 一颗定心丸,便毫不犹豫 的签字.
签完字后,李秀萍赶紧给家里打电话汇报“喜讯”,并告诉丈夫朱觉民说自己“可逮到 一次机会”. 李秀萍告诉丈夫说自己已经与医院签订 一份“合同书”,丈夫问她有没有“合同书” 的副本,她说没有,这引起朱觉民 的怀疑. 朱觉民读过几年书,也解 一些法律方面 的基本常识. 他认为“这绝对不是 一个简单 的免费治疗,可能医院有其他 的目 的. ”而事实正比如朱觉民所担心 的 一样严重.
因为不知道医院 的目 的,朱觉民 一直不放心妻子[在]地坛医院参加 的“治疗”. [在]临床试验进行到第7天时,李秀萍给便家里打电话说效果“不理想”. 她说,针剂还没有用到 一半 的时间,其体质迅速下降. [在]试验期间,经常高烧,除此之外,还经常出现 一些腹泻.皮疹.口腔溃疡等各种不良反应,cd4免疫功能指标降到60. 当李问医院为什么免疫力降得这么低 的时候,医院 的回答则是 “这种药是 先杀艾滋病毒,杀完之后,免疫力便自然上升. ”
“只要 一停用‘胸腺核蛋白’,身体便会出现 一些好转,只要 一用药,体质就下降. ”李秀萍说.
于是 ,朱觉民便给妻子李秀萍买几瓶抗菌 的药物,让她赶快服用,以免耽误最佳 的治疗期. 李秀萍服用四次丈夫买 的抗菌药物之后效果明显,身体立刻好转.
不久,地坛医院通过检测,发现李秀萍[在]同时服用其他药物,传染病科大夫便找到李秀萍,让她不要再服用其他药物,理由是 这样会影响“治疗”结果. 没有办法,李只能撒谎说自己服用 的只是 普通治疗感冒 的药品.
朱觉民告诉«经济»说,正因为李秀萍[在]临床试验期间服用部分抗菌药,才使得她 的身体状况比其他受试者稍微好 一些. 他说“比如果她全部服用地坛医院给 的药,那到底会是 一个什么结果?我现[在]就不敢想. ”
[在]朱觉民看来,“胸腺核蛋白”太可怕,不但不能帮助这些感染者缓解病情,反而造成各种新 的症状. 李秀萍[在]试验期间,偶尔会偷偷地吃点抗菌药,所以体质虽然比试验前骤降,但还勉强能扛 一扛.
而从中间挤进去 的感染者朱茂龙却没有那么幸运. 他为“能延长寿命20年”,以向医院做出“打针打死人不负责” 的承诺而获得“治疗机会”,而且他还不能享受路费与伙食补助. 但他万万没有想到这次“治疗”却使他“延长寿命”成 一个永远都不能实现夙愿.
[在]试验之前,他 的身体状况还是 好好 的,可当他用针剂后 的第二天,出现感冒.发高烧等多种症状. 医院看到这种情况之后,便让他回家. 回到家后不久,他 的身体又开始恢复,这时医院看他身体恢复,让他将“tnp”针剂带到家里自己打,可惜带回家 的七针还没有用完就死. 据说[在]试验期间,他 一直发高烧,不能吃东西,只能喝凉水.
另外 一位名叫朱瑞华也是 比如此. 据媒体报道,当他最后 一次没吃早饭,空腹乘车去参加完抽血化验,当天返家之后,就 一直卧床不起,成天发烧,双目失明,不久便离开人世.
李秀萍夫妻俩因为家贫去卖血,万万没有想到会因此而染上艾滋病. 为治病,他们已经 一贫比如洗,还背 一身 的债. 更让他们痛不欲生 的是 ,他们 的四个孩子有三个被检测出携带艾滋病毒,只有最小 的儿子幸免.
“我无数次地想过不活. ”李秀萍流着泪说.
李秀萍所[在] 的河南双庙村 一共有3千口人,从1990年到现[在],村民因卖血感染艾滋病病毒而死亡 的人数 一共有170人左右,目前尚有存活感染者达到480人,这个数字是 双庙村村支书告诉朱觉民 的,而且还不包括儿童. 朱觉民说,现[在]还有五家左右 的医药厂[在]那里进行免费 的试验活动,而参加试验 的“受试者”平均每天 的报酬通常是 一斤鸡蛋,十天 一领,病情严重 的可以十天领到 一只鸡,然后 一个月可以免费检测 一次身体.
骗局?
把李秀萍们推入梦魇 的“临床试验”,地坛医院出具 的中英文对照 的“患者知情同意书”是 这样描述 的:“该研究是 由美国纽约国际商业集团.美国病毒基因公司.中国疾病预防控制中心.性病艾滋病预防控制中心及北京地坛医院合作开展”,研究 的主要目 的是 “为进行胸腺核蛋白制剂用于治疗hiv-1感染者 的安全性与有效性评估”.
李秀萍们时至今日还不知道,这 一项研究竟然是 非法 的. “北京地坛医院艾滋病新药试验事件”被媒体公之于众后,中国国家药监局注册司[在]2百4年4月中旬公开声明,胸腺核蛋白制剂 的临床试验从未经过国家药监局批准,“任何药物[在]国家药监局正式批准前不可以进行临床试验. 根据«药品管理法»与«药品注册管理办法» 的规定,这是 违法 的”,国家药监局 一位官员指出,不管是 外国捐赠 的药物,还是 国外药物要打入中国市场,只要涉及人体试验,均需经国家药监局批准.
不仅这项研究是 非法 的,而且中国媒体 的调查揭示两家美国公司及其“新药”胸腺核蛋白 的诸多疑点.
美国病毒基因公司自1995年[在]加利福尼亚州成立后几经更名,2百1年4月才改为“病毒基因公司”,主业也因此调整为开发治疗病毒性疾病 的基因类药物,胸腺核蛋白(tnp)便是 其主打产品. 而[在]2百1年前,它竟然是 一家提供奢侈品信息服务 的网络公司,与药品毫无关系.
美国纽约国际商业集团1997年成立于美国内华达州,初名国际互联网信息有限公司,主要从事网络商务,2百2年2月改为现名后涉足商业,始终与药品没有任何关系.
至于胸腺核蛋白,美国纽约国际商业集团中文网站称其是 “获得全球专利 的高科技细胞免疫增强制剂与免疫调节制剂”,但美国专利局与世界知识产权组织 的专利数据库中并无这种制剂 的任何记录.
北京爱知行健康教育研究所所长万延海自今年1月起就 一直作为地坛医院那39名“试药者” 的代言人[在]查究此事. [在]他看来,整个事件就是 一个彻头彻尾 的骗局.
2百4年6月18日,美国药监局(fda)下属 的药品评估研究中心(cder)药品信息处[在]得到«经济»记者 的情况通报后复函杂志社,除提供相应 的法规咨询以外,还告知举报电话,诚恳建议记者向美国药监局 的科学调查处(divisionofscientificinvestigations)汇报美国病毒基因公司及纽约国际商业集团[在]中国 的临床试验活动.
现[在]看来,查清两家美国公司与“胸腺核蛋白” 的底细并不困难. 但疑点也正[在]此处:为什么 一个并不高明 的“骗局”能[在]中国公行那么长时间,并造成那么多 的悲剧?
试药“生态链”
这是 一个很复杂,组织严密,充满违规非法 的利益链条.
2百1年初,«远东经济评论»曾发表 一篇题为“治愈疾病 的渴望” 的长篇报道,首次披露 一些跨国制药公司[在]亚洲“偷偷”进行临床试验 的情况. 这篇报道展现这样 一个场景:亚洲及其他医疗水平较为落后 的地区正从单纯 的药品销售市场演变为药品临床试验基地.
首当其冲 的是 中国. 国外医药巨头近几年蜂拥而至,统计资料显示,中国目前有医药企业63百多家,其中有外资背景 的企业近2千家,全球最大 的25家跨国医药企业中已有20家[在]中国建立分支机构. 据专家估计,目前有60多家跨国企业[在]中国进行着近1百个项目 的 一期临床试验,直接参与人员数万人,比如果算上大面积 的采样对象,至少[在]50万人以上.
[在] 一种新药进入中国市场 的过程中,会有几个关键 的环节构成 一个完整 的利益链条. 这个链条,毋宁说是 一种“生态链”,因为上下两个环节之间必然形成 一种索取——回报 的相互依存关系.
这是 个隐蔽 的链条,迄今为止尚无 一人能窥其全貌. 但其中几个最重要环节 的轮廓已经开始显露得越来越清晰.
源头:外资医药企业
«经济»杂志调查发现,涉足中国临床试验 的外资医药企业,大致可分为比如下几类.
一是 像葛兰素史克.辉瑞.罗氏集团等[在]中国设有生产车间 的巨头,资本雄厚.技术领先,他们往往先赠送中国有关行业机构及某种疾病组织大批药品或者医疗器械,甚至联合主管机关就某 一类知识培训医务人员,[在]“熟门熟路”之后便共建某 一临床基地,或者自行研发,随后 的审批道路就相对通畅得多.
二是 一些具有 一定技术背景 的企业,往往拉拢某 一类疾病研究机构,同具有临床试验资格 的医院签订合作协议,企业支付样品药.设备.医务人员劳务费及受试者补偿金等成本, 一旦审批通过,便可以委托生产或者自行建厂生产.
三是 一些小公司甚至“皮包”公司,没有足够资本与渠道攻下大医院及临床基地,就[在]中国 一些僻远 的地区通过当地医疗机构牵线,大面积地发放药物,消耗较多 的时间与精力去采样,再到国外整合数据,然后寻找进入某 一国家市场 的机会.
四是 新药合同研究组织(contractresearchorganization,简称cro),即承担新药研究开发某 一部分工作 的专门研究机构或者公司,他们主要代理临床研究 的组织与监查.法规事务与报批服务.临床研究受试者 的招募以及临床检测等,从而使得 一些外国制药公司将临床实验移到中国进行.
北京丰科城医药有限公司副总经理牛正乾提醒,应该冷静地看待外资医药企业[在]中国 的赞助.培训活动,赞助 的药品很可能就是 变相 的试验,而对医务人员 的培训,也是 让他们熟悉企业与药品,其间除技术 的交流外,还可能有 一些利益上 的交换.
2百4年4月12日,辉瑞与哈佛大学.麻省理工学院 一道,正式加入中国 的药品临床试验管理规范(gcp) 的网络培训项目中,将对各地医疗机构相关药物临床试验研究人员进行分批培训. 辉瑞制药有限公司 的董事长兼总经理安高博说,自上世纪80年代进入中国以来,“辉瑞 一直保持与政府间 的合作以推进中国医疗改革 的发展“,“本次新颖 的教育方式,将提高中国gcp 的管理水平”.
牛正乾认为,类似辉瑞等公司这样 的“义举”,不排除它 的社会责任感动机,但作为医药企业,它更主要 的是 追求利润最大化,平均每花 一分钱肯定都是 要计较回报 的,这些赞助行为或者多或者少均带有商业目 的.
事实上,这些携巨资而来 的外国医药企业,[在]中国悄无声息地开展临床试验还有 一些更深层 的因素[在]驱动他们.
首先是 中国巨大 的医药市场潜力. 据资料显示,2千年世界人均药品消费50美元,美国人均年药品消费是 3百美元,中国人均却不足10美元. 但是 中国拥有世界五分之 一 的人口,多年来经济增长速度均[在]8%左右,随着生活水平 的提高,药品消费也将快速增长. 据有关专家测算,2千年中国医药市场[在]150亿美元左右,而今后5年里将以15%至20% 的速度发展,也就是 说,到2020年,中国医药市场将达到12百亿美元,从而超过美国成为全球第 一大市场.
其次,国内新药研发水平较为落后,资金投入很少,给外资医药企业大显身手留下足够 的空间. 有资料表明,从建国后至2千年,我国研制成功 的原创新药仅为35个,中国医药企业开发 的药品97%为仿制新药,而我国研制 一种新药 的费用只有发达国家 的1/20—1/30. 一般而言,跨国企业开发 一个新 的化学合成药物,平均需费时10年.耗资8亿美元,但 一个成功新药 的年销售额可达10亿美元以上. [在]此局面下,外国医药资本[在]中国具有相当大 的市场空间.
再次是 中国临床试验成本低廉. 一方面,[在]中国招募同等水平 的科研人员,报酬比欧美国家至少低 一半,另 一方面付给中国受试者 的报酬 一般只有几十上百元 的差旅费与误工费,发生事故 的补偿也相当低. 而[在]美国, 一个试验对象获得 的报酬往往[在]几百甚至几千美元, 一旦引发纠纷,赔偿金额更是 高昂. 据业内人士估计,中国临床试验 的费用比美国至少要低三分之 一.
第四是 临床采样优质. 中国拥有56个民族,人口众多,地域广阔,地区差异大,疾病种类较多,同时 一些贫困地区从未接受过治疗 的患者参加试验,所获得 的数据更具有价值. 此外,[在] 一些偏远.闭塞地区,人口流动较少,试验采样相对集中,对于某 一类疾病而言也更具典型性,并且还可以缩短采样时间.
第五是 监管制度原因. 一方面由于传统管理办法 的影响,中国 的新药审批通常是 “严进宽出”,即只要获准进入临床试验阶段,最终绝大多数都能获得许可证书;而美国推行 的则是 “宽进严出”,很多甚至进入ⅲ期临床 的药物,也因许可证书遥遥无期而转向中国. 事实上, 一些毫无国外临床记录 的公司也趁机进入中国.
另 一方面,以前我国临床试验 的要求较低,试验数据只能用于国内审批,随着全球通行 的临床试验管理规范(gcp) 的逐步推广,[在]中国进行 的 的新药试验越来越得到国际社会 的认可,跨国医药企业因此趋之若鹜.
据«经济»杂志调查 的国内数家知名临床试验基地透露,近两年来接受跨国公司 的临床试验任务越来越多,临床专家们 的意见都指向 一个判断:“世界上没有比中国更适合开展药品临床试验 的地方. ”
中介:临床试验代理机构
外资医药企业 的药品要进入中国市场,或者[在]中国进行临床试验,往往碰到 一个十分棘手 的问题:对中国 的情况不熟悉,不知道该怎么与各大医院或者疾病研究所 的临床中心打交道,不知道比如何搜寻与组织药品受试人员,更不知道比如何进行“政府公关”. 有需求必有供给, 一种专为外资医药公司提供这方面服务 的“中介”机构应运而生.
它们 一般自称临床试验代理机构,尽管它们中 的很多所做 的事情或者许称为公关代理更合适. 因为可以想象 的原因,这些机构大多面目模糊,对于公众与媒体,它们 一般采取回避甚至抗拒 的态度. «经济»杂志记者冒充某外国医药厂商代表身份,声称正试图[在]华拓展业务,好不容易才约到北京 一家医药代理公司临床试验项目部 的经理廖先生.
廖先生告诉«经济»记者说,他们公司 的规模比较小,全公司加起来 一共才14个人. 廖先生所[在] 的医药临床试验项目部 一共有四个人,都拥有 一定 的教育背景, 一个博士, 一个硕士,两个本科,都是 学医出身 的. 但他们公司 的创办人却是 长期从事政府公关 的“资深人士”,很善于与政府机构打交道,多年来积累不少 的政府方面 的关系资源;[在]医药临床试验领域,与国家相关机构 的关系也“熟得很”.
廖说,他们公司从事 的业务范围比较大,涉及到新药研究.药品注册.为制药企业提供专题调研报告.医药管理培训.知识产权服务,等等.
一家14人 的小公司,真能驱动比如此庞杂 的业务?记者事后求诸相关人士得知,像廖先生所[在] 的这类公司,表面上是 利用技术力量吃饭,但本质上都是 靠“关系资源”赚钱. 公司不会长期聘请专职 的专家作为公司 的技术支撑,而是 按临床试验项目 的需要,去各个医科大学与专业医学机构找 一些专家.教授作为临时 的项目顾问. 当然,公司也有 一部分人员原本就是 从大学.医院里 的专家.教授,甚至有 的原本就是 从国家药品监管机构出来 的,但他们 的作用并不[在]技术,而恰恰就是 [在]“圈子里”熟悉,“找关系”方便.
按照我国相关 的法律规定,只有通过qp认证 的医院,才有资格进行药品 的临床试验. 作为临床试验代理机构 的小公司也没有诸比如抢救室 一类 的硬件设施,所以最终 的临床试验,还得委托通过qp认证医院完成. 自然,作为委托方 的这些医院通常是 合作多年 的“关系医院”.
按廖先生 的说法,比如果公司接到 一个新药上市之前 的临床试验项目,公司并不直接参与试验 的具体操作,而是 利用自己“[在]管理方面 的优势”,根据进度进行实时跟踪与监督. 廖说自己 的公司[在]临床试验中扮演 的角色属于“第三方监督”:“[在]临床试验中,我们赚 的就是 管理费. ”
其实, 一般规模与实力都比较大 的医药公司都设有专门 的医学部,以便[在]临床试验 的过程中,对医院 的试验进行全程 的监控,这样 的医药公司自然是 用不着廖先生那样 的中介机构 的....
下一页 摘要： 本报讯(记者魏铭言)卫生部昨天否认近日一些媒体报道的“开颅戒毒手术有望10月开禁”。
卫生部新闻发言人毛群安说，去年11月初，卫生部叫停开颅戒毒手术，是因为该手术的有效性、安全性尚未经过科学论证。今年3月在西安召开了手术戒毒临床技术研讨会，是对戒毒手术进行科学论证的第一步，专家组要求各地已开展开颅戒毒......
